자누비아 등 당뇨병치료제 '시타글립틴인산염' 성분 55품목 허가사항 변경

식약처, 신장애 환자 투여 전후 신기장기능 평가 권장

기사입력 2020-01-23 12:00     최종수정 2020-01-23 12:51 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국엠에스디의 '자누비아정50mg' 등 당보병치료제 '시타글립틴인산염' 성분 제제 55품목의 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 당뇨병치료제 '타글립틴인산염 단일제(정제)'에 대하여 안전성∙유효성 심사 등에 근거해 용법용량 및 사용상의 주의사항을 2월 6일자로 통일조정하다고 밝혔다.

'시타글립틴인산염' 성분 제제는 용법 융량에 '신장애 환자는 '시타글립틴인산염' 성분 제제 투여사 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다'는 내용이 신설된다.

구체적으로 △경증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다 △중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 45mL/min/1.73 m2 및 < 60 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다 △중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 30mL/min/1.73 m2 및 < 45 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다 △중증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 15mL/min/1.73 m2 및 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자 (ESRD) △(사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 25 mg을 투여한다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다는 내용이 추가된다.



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