FDA, 신종 코로나바이러스 위험 대응방안 발표

진단ㆍ치료ㆍ예방용 제품들에 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용 등

기사입력 2020-01-28 10:15     최종수정 2020-01-28 13:22 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

“현재 신종 코로나바이러스 진단용도로 허가를 취득하고 상업적으로 발매 중인 제품은 없는 형편입니다.”

FDA가 신종 코로나바이러스에 대한 의료적 대응방안의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 지원하기 위한 액션플랜(critical actions)을 27일 공표했다.

이날 발표는 FDA가 지금까지 각종 공공보건 위협요인들이 고개를 들었을 때와 마찬가지로 관계부처 뿐 아니라 개별 제품 개발업체, 국제적 협력기관 및 규제기관들과 긴밀한 협력을 도모해 현재 창궐하고 있는 신종 코로나바이러스의 진단, 치료, 완화 및 예방에 필요한 의료제품들(medical products)의 개발‧공급이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 내놓은 것이다.

FDA의 스티븐 M. 한 총괄책임자는 “FDA가 공공보건을 보호하고 증진해야 한다는 중요한 사명을 부여받고 있다”며 “중국 우한(武漢)에서 발생한 신종 코로나바이러스로 인한 영향을 완화하기 위해 국내‧외 공공보건 협력기관들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 보유하고 있는 폭넓은 전문지식을 적극 이용하고 있다”며 “공공보건 확립을 위해 FDA에 주어진 권한을 십분 활용해 현재 시험 중인 각종 의료제품들의 개발 및 공급이 신속하게 이루어져 현재의 긴급한 공공보건 위기상황에 대응할 수 있도록 아낌없는 도움을 제공해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 감염성 질환 창궐에 대비하고 대응하기 위한 방안의 일환으로 FDA는 의료제품 개발업체들이 ‘긴급사용 승인’(EUA: Emergency Use Authorization)을 비롯한 관련절차들을 주지할 수 있도록 최신정보를 공유해 나간다는 방침이다.

‘긴급사용 승인’은 진단검사법을 포함해 신종 코로나바이러스에 대한 의료적 대응방안들이 보다 신속하게 공급되어 사용될 수 있도록 하기 위해 적용하는 절차이다.

FDA는 또 현재의 상황에 대응하기 위한 의료제품들의 개발이 적시에 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위한 대안의 일환으로 일반대중에게 핵심적인 정보를 공개하고 나섰다. 신종 코로나바이러스에 대한 의료적 대응방안들의 개발이 효율적으로 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA가 오늘(27일) 접속하면 연결되는 페이지를 개설한 것.

이 페이지는 제품 개발업체들과 함께 현재의 상황에 대응하기 위해 FDA가 전개하고 있는 활동 등에 대해 핵심적인 정보를 일반대중에게 제공하기 위해 개설됐다.

FDA의 애나 에이브럼 정책‧규제‧국제업무 담당부책임자는 “FDA가 신종 코로나바이러스를 포함한 공공보건 위협요인들이 대두했을 때를 대비하고 대응하기 위해 진행 중인 활동들에 대한 정보를 미국민들에게 제공하고자 힘쓰고 있다”며 “FDA는 공공보건을 보호하기 위해 안전하고 효과적인 의료적 대응방안들이 신속하게 현실에 적용될 수 있도록 최선의 노력을 기울이고 있는 상황”이라고 언급했다.

이날 FDA는 신종 코로나바이러스에 감염된 환자들에 대한 진단이 신속하고 정확하게 이루어질 수 있도록 하는 것이 의료적 관리가 필요한 환자들을 확인하고 신종 코로나바이러스 감염의 확산을 완화하기 위해 무엇보다 필수적인 절차라는 점을 강조했다.

그러나 FDA는 현재 신종 코로나바이러스 진단용으로 허가받아 발매 중인 제품이 부재한 형편이라고 밝힌 뒤 이 바이러스를 진단할 수 있는 진단용 제품들의 개발‧발매가 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 최선을 다하고 있다고 설명했다.

한편 FDA는 신종 코로나바이러스 진단용도로 ‘긴급사용 승인’을 받는 데 관심이 있는 기업들이 요청해 올 경우 추가적인 정보를 제공할 것이라고 밝혔다. 마찬가지로 신종 코로나바이러스 치료제를 개발하고자 하는 업체들에 대해서도 관련정보를 요청하거나 문의사항이 있을 경우 FDA에 연락을 취해 줄 것을 요망했다.

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