"PMS 활용 연구, 리베이트로 오해 없도록 주의해야"

'불법 리베이트vs정당한 연구' 상반 판례 공존…신뢰성 확보 노력 등 필요

기사입력 2020-04-03 06:00     최종수정 2020-04-03 06:27 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제약사가 시판 후 조사(PMS, Post Market Surveillance)를 시행할 때 정당한 연구용역이 불법 리베이트로 비춰지지 않도록 신뢰성 확보 노력, 사용량 판매·영향 등 관련 내용에 신경써야 한다고 당부됐다.

법원의 판단에 따라 불법 리베이트로도, 정당한 계약관계로도 결정될 수 있다는 상반된 판례가 공존하고 있기 때문이다.

법무법인 엘케이파트너스는 지난 1일 '시판 후 조사와 관련한 상반된 판례'를 소개하며 이같이 전했다.

PMS는 의약품 제조업자가 약사법상 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성 관련 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위한 일련의 조치를 총칭한다.

이는 의약품 허가 시 감지되지 않았던 이상반응을 시판 후 실제 사용상황에서 찾아내 향후 의약품 사용 시 위해발생을 방지한다.

공정거래위원회는 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 제13조 및 세분운용기준 제9조로 PMS에 대한 가이드라인을 제시하고 있는데, 이러한 PMS가 리베이트의 한 방법으로 이용되는 경향을 보이고 있다는 설명이다.

엘케이파트너스는 이에 서울고등법원과 대법원에서 이뤄진 서로 다른 판결을 통해 그 차이를 소개했다. 이들 두 판례는 모두 2011년에 선고된 것으로, 조영제 PMS라는 공통점이 있다.

서울고법 판결(2011. 4. 8. 선고 2010누37775)은 PMS 형식의 연구용역계약을 부당한 금품 수수로 본 판결이다.

이는 대학병원 영상의학과 과장(의료인)이 조영제 수입·판매업체로부터 PMS 형식의 연구용역계약을 체결한 후 3천여 만원의 금원을 받은 행위로, 서울고법은 해당 업체가 자사 조영제를 병원에서 사용하게 하고 대가인 금품을 지급하기 위해 PMS 형태를 취한것으로 보았다.

근거로는 해당 조영제가 자발적으로 PMS 조사를 실시할 필요성이 적은 의약품이고, 계약 목적이 '영업증진, 유대강화 및 경쟁사 침투방지'로 기재돼 있었으며, 자발적 PMS 후 조사·계약 증례수가 조영제 부작용 연구능력에 따라 결정되지 않고 판매수량에 비례적으로 증가한 점을 들었다.

반면 대법원 판결(2011. 8. 25. 선고 2010두26506)은 연구용역계약이 의학적 관점에서 정당하게 체결돼 수행됐다고 본 내용이다.

대학병원 진단방사선과 과장(의료인)이 임상시험 수탁기관과 조영제 관련 연구용역계약을 체결한 후 5천여 만원을 지급받은 행위에 대해 직무 관련 부당한 금품을 수수했다고 단정하기 어렵다고 본 것이다.

대법원은 해당 사건 관찰 연구가 조영제의 일반적 부작용 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 부작용 조사 목적으로 특정돼 있고, 임상시험 전문 대행 기관에 의해 진행된 점을 주목했다.

뿐만 아니라 증례보고서 항목도 적절하게 구성된 가운데 보고서 내용에 대한 검토 및 수정 절차를 거쳤으며, 이러한 연구결과를 식품의약품안전처·제약사 본사에 보고하는 등 관련 절차를 모두 준수한 점도 판결에 영향을 미쳤다.

엘케이파트너스는 "결국 재판부는 연구 목적의 적정성 및 필요성, 조사기관 선정방식의 적정성, 연구결과 신뢰성을 확보하려는 노력의 유무, 해당 의약품 선택이나 사용량·판매에 영향을 미치는 지 여부 등 종합적으로 고려해 판단했다"고 분석했다.

이에 따라 "PMS를 실시하려는 기업은 관련 규정을 숙지하고 진행절차를 관리해 정당한 연구용역계약이 영업 수단(불법 리베이트)으로 보이지 않도록 각별히 주의해야 한다"고 제언했다.
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