TDF→TAF 스위칭 시대 열리나…신장·골 수치 개선 ‘눈길’

TAF 치료 전환 가능성 입증한 임상 문헌 최초 발표…급여 확대 기대

기사입력 2020-04-29 06:00     최종수정 2020-04-29 06:58 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


최근 만성 B형간염 치료제 비리어드(성분명: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, TDF)에서 베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염, TAF)로의 교체 투여 가능성을 시사하는 연구 결과가 보고되면서, TDF에서 TAF로의 교체 투여에 대한 급여기준이 확대될 수 있을지 관심이 집중된다.

길리어드는 TDF로 치료 중인 만성 B형간염 환자가 유효성 손실 없이 안전성 개선을 목적으로 TAF로 전환 치료할 수 있다는 3상 임상시험 결과를 지난 2월 ‘The Lancet Gastroenterology & Hepatology’에 게재했다.

연구 결과, 만성 B형간염 환자에서 TDF를 TAF로 교체하더라도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였으며, 신기능 및 골대사와 관련된 안전성 프로파일이 개선된 것으로 나타났다. 아울러 ALT 정상 수치를 달성한 환자 비율 역시 TAF 치료군에서 TDF 치료군 대비 높은 것으로 나타났다.

TAF의 항바이러스 유지 효과와 신장 및 골 수치 개선 효과를 입증한 임상 및 리얼월드 데이터는 국내서도 소개된 바 있다. 지난해 6월 부산에서 개최된 The Liver Week 2019에서는 홍콩의대 세토 와이카이(Wai Kay Seto) 교수가 TDF에서 TAF로 스위칭한 48주 데이터, TDF와 TAF를 비교 평가한 3년차 데이터, 미국 리얼월드 데이터를 각각 발표했다.

그러나 스위칭 임상 연구 결과를 통해 TDF에서 TAF로의 교체투여에 대한 임상 근거문헌을 확보한 것은 이번이 처음이다.

그간 건강보험심사평가원에서는 베믈리디의 국내 급여확대를 위해서는 근거문헌으로 삼을 수 있는 이중맹검 방식의 국제저널이 필요하다는 입장을 밝힌 바 있어, 이에 길리어드는 해당 임상문헌을 바탕으로 만성 B형간염 치료제 베믈리디의 국내 급여확대를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 그간 국내서 발표된 임상적 데이터를 바탕으로 TDF에서 TAF로의 교체 투약 시 급여 기준을 완화할 것을 요구하는 목소리는 꾸준히 이어져왔다.

의료진이 골밀도나 신기능이 현저히 떨어지는 경향을 보이는 환자에서 의학적 판단 하에 약제를 베믈리디로 교체 처방했지만, 심평원이 T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우'와 사구체여과율(eGFR) 60ml/min/1.73㎡ 미만이라는 특정 기준을 제시해 급여 삭감하는 경우가 수 차례 있었기 때문이다.

이에 대해 많은 전문가들이 TDF에서 TAF로 교체투여가 인정되기 위해 TDF 투여 중 골밀도 수치 또는 신장 기능의 악화 등의 부작용을 겪기까지 기다려야 하는 현 상황을 지적하며 국내 만성 B형간염 치료제 급여 기준 개선의 시급성을 여러 차례 언급한 바 있다.

해외에서는 TAF가 본격적으로 자리잡는 추세다. 유럽간학회(EASL)는 지난 2017년 발표한 B형간염 치료 가이드라인을 통해 60세를 초과한 환자 혹은 골질환‧신장질환을 동반한 환자에게는 기존 TDF 보다는 ETV(엔테카비어, 바라크루드) 혹은 TAF를 먼저 선택할 것을 권고하고 있다.

TDF에서 TAF로의 스위칭의 유효성과 안전성이 어느 정도 정립된 만큼, 보험급여 기준 재정립과 맞물려 환자의 접근성이 얼마나 확대될 지 귀추가 주목된다.
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상옥 추천 반대 신고

이제는tdf에서 taf로의 스위칭를 허용하지 안는것은
심평원 지나친 독선 같습니다
평생 먹어야 하는 약 인데 부작용을 알면서도
부작용 이 나타나야만 바꿔준다는 게 잘못된
기준입니다 환자 입장에서 생각해주십시요
(2020.07.04 18:53) 수정 삭제

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