‘옵디보’+‘여보이’ 기반요법 비소세포 폐암 승인

일부 환자들에 제한적 항암화학요법제 병용 1차 약제로

기사입력 2020-05-28 10:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’(니볼루맙 360mg) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙 1mg/kg) 투여와 백금착제 이중 항암화학요법제 2회 치료주기를 병행하는 요법이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상을 수반하지 않는 성인 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다.

이 요법은 편평 또는 비 편평 질환을 나타내고 프로그램 세포사멸 리간드 1(PD-L1)의 발현과는 무관하게 환자 치료에 사용될 수 있도록 승인받았다.

새로운 적응증은 FDA의 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행되었던 것이다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 이에 앞서 지난 15일 종양이 1% 이상의 PD-L1을 나타내는 일부 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 승인받은 바 있다.

이번에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 제한적인 항암화학요법을 병행하는 적응증은 임상 3상 ‘CheckMate-9LA 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 허가를 취득했다.

‘CheckMate-9LA 시험’에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 백금착제 이중 항암화학요법제 2회 치료주기를 병행한 환자그룹은 PD-L1 발현이나 종양 조직과 무관하게 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 우위를 나타냈음이 눈에 띄었다.

실제로 평균 총 생존기간을 보면 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병행한 그룹의 경우 14.1개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 10.7개월을 상회한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 12.7개월에 걸친 추적조사 후 분석을 진행했을 때는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병핸한 그룹에서 평균 총 생존기간이 15.6개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 10.9개월에 우위를 내보였다.

이에 따라 1년차 시점에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병행한 그룹은 63%가 생존한 것으로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 47%를 확연하게 상회했다.

‘CheckMate-9LA 시험’을 진행했던 오하이오주립대학 제임스 흉부종양센터의 데이비드 P. 카본 박사는 “암을 치료할 때 이중 항암화학요법제 기반요법의 역할과 환자들에게 장기적으로 미치는 영향을 이해하는 데 오랜 시일이 소요됐다”며 “이번에 ‘CheckMate-9LA 시험’에서 나온 긍정적인 결과는 이중 면역치료제와 제한적인 항암화학요법제를 병행하는 요법이 PD-L1 발현과 무관하게 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 효과적임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 오늘 적응증 추가 승인이 이루어짐에 따라 보다 많은 수의 환자들이 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 기반요법에 대한 접근성을 확보하고, 생존기간을 연장할 수 있는 기회를 누리게 됐다고 카본 박사는 덧붙였다.

이 시험에서 독립적 중앙 맹검평가(BICR) 척도를 적용했을 때 도출된 총 반응률을 보면 ‘오디보’ 및 ‘여보이’와 제한적인 항암화학요법제를 병용한 그룹의 경우 38%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 25%에 우위를 보였다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 항암제‧면역요법제 및 심혈관계 치료제 부문의 애덤 렌코우스키 대표는 “비소세포 폐암이 복잡한 종양의 일종이어서 개별환자들의 상이한 니즈에 부응할 수 있기 위해서는 다양한 치료대안을 필요로 한다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 기반요법이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 두 번째 승인을 취득함에 따라 더 많은 환자들이 PD-L1 발현 유무에 따라 제한적인 항암화학요법제 사용을 병행하거나 병행하지 않으면서 투여할 수 있게 되고, 생존기간을 연장하는 데도 기여할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병행하는 적응증의 승인은 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 플랜이 적용된 가운데 이루어진 것이어서 호주, 캐나다 및 싱가포르에서도 적용된다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“코로나19 종식 어려워…‘인플루엔자’ 유행 대비 필요”

올 초부터 유행하기 시작한 코로나바이러스감...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기