머크 ‘바벤시오’ 日 요로상피암 적응추가 신청

기사입력 2020-05-29 14:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크는 화이자와 공동개발 중인 항PD-L1 항체 ‘바벤시오(avelumab)’와 관련, 일본에서 ‘국소 진행 또는 전이성 요로상피암에 대한 1차 화학요법의 유지요법으로 적응 추가를 신청했다고 28일 발표했다. 

이번 적응 추가 신청은 백금제제를 포함한 화학요법 종료 후 병세진행이 인정되지 않은 국소 진행 또는 전이성 요로상피암 환자 700례를 대상으로 실시한 3상 임상시험 ‘JAVELIN Bladder 100 시험) 결과 등을 토대로 했다. 

‘바벤시오’는 일본 국내에서 2017년 9월 ‘근치절제가 불가능한 메르겔 세포암’을 효능·효과로 제조판매 승인을 취득하여 같은 해 11월에 발매됐다. 2019년 12월에는 ‘액시티닙(axitinib)’과 병용요법으로 ‘근치절제 불능 또는 전이성 신세포암’을 적응증으로 승인을 취득한 바 있다. 

한편 이번 추가승인을 신청한 요로상피암은 방관암 전체의 약 90%를 차지하는 데다 전이성의 경우 5년 생존율은 5% 정도이다. 진행 요로상피암에 대한 1차 표준치료는 과거 30년간 복수 약제를 조합한 화학요법이 되어 왔지만, 치료 초기의 주효율은 높음에도 불구하고 장기 지속·완전 주효는 드물고 대부분의 경우 치료 개시 이후 9개월 이내에 진행이 인정되고 있어 새로운 치료선택지가 요구되어 왔다. 

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