기전적 이점·OS 개선 '버제니오',급여 적용으로 날개 단다

폐경 여부와 관계없이 OS 연장 입증도

기사입력 2020-06-02 15:16     최종수정 2020-06-02 15:25 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 버제니오(성분명: 아베마시클립)가 지난 1일부터 건강보험급여를 적용받게 된 가운데, 버제니오의 임상적 중요성이 다시 한 번 강조됐다.

한국릴리는 2일 조선호텔에서 버제니오 급여 적용 기자간담회를 개최하고 버제니오의 임상적 혜택에 대해 소개했다.

CDK4/6 억제제의 역사는 입랜스(성분명: 팔보시클립)로 거슬러 올라간다. 입랜스가 보여준 성과들은 당시로는 획기적이라고 할 만큼 굉장히 효과가 좋았다. 이후 버제니오, 키스칼리(성분명: 리보시클립) 등이 차례로 개발됐다.

버제니오는 입랜스와 기전적인 차별점이 존재한다. CDK4와 CDK6 모두를 억제한다는 점은 같지만, CDK6보다 CDK4를 12배 더 강하게 억제한다. 이러한 점은 버제니오의 특성 및 임상적 성과를 좌우하는 큰 이유 중 하나다.

이 날 간담회에서는 국립암센터 유방암센터장 종양내과 이근석 교수가 급여 적용의 근거가 된 MONARCH-2 연구에 대해 소개했다. 해당 연구는 수술 후 내분비요법이 끝난 지 12개월 이내 재발한 환자 또는 내분비요법 중 재발한 환자를 대상으로 했다.

연구 결과, 버제니오-풀베스트란트 병용 투여군은 위약-풀베스트란트 병용 투여군에 비해 여러 측정 지표에서 앞섰다.

무진행생존기간(PFS)은 버제니오 병용군은 16.4개월, 풀베스트란트 단독군은 9.3개월이었다. 아시안 환자의 하위분석그룹에서는 21.2개월, 11.6개월로 각각 나타났으며, 객관적반응률(ORR)은 39.5%와 16.9%로 나타나 동양인에게서 더 큰 이점을 보였다. 

이 교수는 "가장 중요한 것은 전체생존기간(OS) 연장을 보였다는 점"이라고 강조했다. 그는 "유방암에서 OS를 연장하는 것은 굉장히 힘들다. 보통 치료를 하면서 여러 약제를 추가로 쓰는데, PFS 증가는 어느 정도 이뤄지지만 OS 연장은 힘들다"고 말했다.

MONARCH-2 연구에서 버제니오 병용군은 풀베스트란트 단독군 대비 OS를 9.4개월 가량 늘렸다. 앞서 언급된 입랜스의 경우 유의한 OS 연장은 아직 입증되지 않았다. 또 입랜스의 3상 연구 PALOMA-3와 키스칼리의 3상 연구인 MONALEESA-3에서 나타난 결과를 보면, PFS나 객관적반응률(ORR) 측면에서 버제니오가 가장 효과가 좋았다. 물론 이들을 직접 비교하는 것은 무리가 있다.

이 밖에도 버제니오와 풀베스트란트 병용 요법은 폐경 여부와는 관계없이 유의미한 OS 연장을 나타냈다. 폐경 여부와 관계없는 생존기간 연장은 CDK4/6억제제 중 버제니오가 최초다.

MONARCH-2에서 나타난 이상 반응은 설사, 복통, 오심, 구토 등이 있었다. 호중구감소증(neutropenia) 등 혈액학적 이상 반응은 아시아인에게 더 많이 나타났다.

이 교수는 "버제니오를 투여하며 설사가 나타날 수 있다. 그러나 우리나라 환자들이 대체로 변비를 많이 겪고 있어 환자에 따라서는 좋은 경우도 있다. 단, 복통과 같은 증상은 주의해 치료하며 투여해야 한다"고 말했다.

대부분의 항암제는 3주 복용 후 1주를 쉬는 휴약기를 가진다. 그러나 버제니오는 1일 2회 매일 복용함에 따라 약효에 지속적으로 노출돼 더 좋은 효과를 기대할 수 있다.

이 교수는 "사실 복용 주기나 간격에 따라 효과가 차이가 있지는 않다. 그러나 in vitro 연구상으로는 버제니오에 지속적으로 노출되면 Rb인산화가 억제되고 세포주기 항 G1에서 S기로의 진행을 차단하며 세포의 노화와 사멸이 일어난다고 알려져 있다"고 설명했다.

한편, 버제니오는 이번 급여 적용을 통해 허가사항과 동일하게 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 △내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
한풍제약 - 굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

변종 ‘코로나19’ 무력화시킬 치료제와 예방제 개발 기대감

국내 코로나19 유행 초기에는 S형(A)과 V형(B)이...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 한국제약바이오기업총람

2019년판 한국제약바이오기업총람

2019년판 한국제약바이오기업총람은 상장(코스닥/코스...

팜플러스 더보기