식약처, '렘데시비르' 특례수입 승인 결정

선택 가능한 코로나 치료제 확보 필요성·해외 사용 현황 등 고려

기사입력 2020-06-03 11:54     최종수정 2020-06-03 12:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 특례수입을 결정했다.

렘데시비르 분자식▲ 렘데시비르 분자식

이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.  

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다.

이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 승인했다.

렘데시비르는 뉴클레오시드 리보핵산(ribonucleic acid; RNA) 중합효소 억제제로, 화학명은 2-ethylbutyl N-(S)-[2-C-(4-aminopyrrolo [2,1-f][1,2,4] triazin-7-yl)-2,5-anhydro-d-altrononitril-6-Oyl]phenoxyphosphoryl–L-alaninate이다.

제형은 △주사용 동결건조분말 100 mg △주사용 용액 5 mg/mL 두 제형이다.

이번 결정은 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단하고, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려한 결과다.

정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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