‘린파자’ 전이성 췌장암 치료제로 EU 발매 성큼

EMA 약물사용자문위, 1차 약제 유지요법제 승인 권고

기사입력 2020-06-03 12:14     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 1일 공표했다.

생식세포 BRCA 유전자 변이(gBRCAm) 전이성 췌장암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 승인할 것을 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다는 것.

그렇다면 췌장암이 다빈도 암들 가운데 생존률이 가장 낮아 전 세계적으로 11번째 다빈도 암으로 자리매김한 가운데 7번째 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.

지난 2018년 세계 각국에서 약 46만여명이 췌장암을 신규진단받은 것으로 추정되고 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘POLO 시험’에서 확보된 결과를 근거로 허가권고 결론을 집약했다는 것이 양사의 설명이다.

‘POLO 시험’의 상세한 내용은 지난해 7월 25일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암에서 올라파립 유지요법의 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

‘POLO 시험’은 총 154명의 생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행되었던 시험례이다. 이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘린파자’ 300mg 또는 플라시보 정제를 1일 2회 복용했다.

시험에서 ‘린파자’를 복용한 생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암 환자그룹은 무진행 생존기간이 평균 7.4개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 3.8개월을 2배 가까이 상회한 것으로 나타난 데다 사망률 또한 47% 감소했음이 눈에 띄었다.

이 시험에서 ‘린파자’의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 선행 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “지난 수 십년 동안 진행성 췌장암 환자들을 위한 치료제 진보가 제한적인 수준에서 이루어졌을 뿐”이라며 “이제 우리는 유럽 각국의 진행성 췌장암 환자들 가운데 일부 생체지표인자들을 근거로 선택된 이들을 위한 최초의 표적화 요법제를 보유하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “췌장암의 진단이 대단히 어려운(devastating) 까닭에 우리는 환자들의 예후에 변화를 가능케 한다는 데 목표를 두고 연구‧개발을 진행하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘POLO 시험’에서 ‘린파자’ 요법이 일부 진행성 췌장암 환자들의 무진행 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 만큼 조속한 시일 내에 유럽 각국의 환자들에게 공급이 이루질 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

이번에 CHMP가 허가를 권고한 내용은 생식세포 BRCA 유전자 1/2 변이를 동반한 성인 전이성 췌장 선암(腺癌) 환자들로 1차 약제 항암화학요법제로 백금착제 항암제를 사용해 최소한 16주 동안 치료를 진행한 후 증상이 진행되지 않은 이들을 위한 유지요법제 용도이다.

‘린파자’는 임상 3상 ‘POLO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 생식세포 BRCA 유전자 변이 췌장암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 미국을 포함한 세계 각국에서 승인받아 사용되고 있다.

EU를 비롯한 몇몇 국가에서도 보건당국의 심사절차가 진행 중이다.

‘린파자’는 지난달 생식세포 또는 체세포 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 나타내는 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

또한 ‘린파자’는 상동 재조합 결핍(HRD) 양성 진행성 난소암 환자들에게 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 병용토록 하는 1차 약제 유지요법제로도 같은 달 FDA로부터 발매를 승인받았었다.

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