존슨&존슨 에볼라 예방 백신요법 EU 허가취득

자이레型 에볼라 예방 위한 8주 간격 2회 투여요법

기사입력 2020-07-02 10:32     최종수정 2020-07-02 10:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 에볼라 바이러스 감염증 예방 백신요법(vaccine regimen)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

이에 따라 얀센 파마슈티컬 측은 이 백신의 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하기 위해 세계보건기구(WHO)와 협의를 진행하고 있다고 존슨&존슨 측은 설명했다.

WHO와의 협의는 서아프리카 각국에서 이 에볼라 백신요법이 등록절차를 신속하게 진행하고 백신을 가장 절실하게 필요로 하는 환자들에게 접근성이 폭넓게 확보될 수 있도록 도움을 주는 데 취지를 둔 것이라고 덧붙였다.

얀센 파마슈티컬은 지난해 11월 ‘잽데노’(Zabdeno: Ad26.ZEBOV)와 ‘음바베아’(Mvabea: MVA-BN-Filo) 2회 투여분으로 구성된 백신요법에 대한 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했었다.

이 허가신청 건은 예외적인(exceptional) 상황에서 가속승인 절차를 거쳤고, 지난 5월 말 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 결정을 내린 바 있다.

얀센 파마슈티컬 측이 허가를 신청했던 에볼라 백신요법의 적응증은 1세 이상자들에게서 자이레型 에볼라 바이러스種에 의해 발생하는 에볼라 바이러스 감염증을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도이다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “우리의 에볼라 백신요법이 EU에서 허가를 취득한 것은 비단 우리 회사 뿐 아니라 치명적인 에볼라 바이러스와의 싸움을 전개하고 있는 지구촌을 위해서도 기념비적인 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 지금까지 최악의 에볼라 창궐은 지난 2014~2016년 기간에 서아프리카 지역에서 발생해 총 30,000건에 가까운 환자들이 발생하고, 이 중 1만1,000명 이상이 사망한 사례가 손꼽히고 있다.

콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 발생한 2건의 에볼라 창궐사례는 지난 2018년 첫 감염환자가 나타난 이후 현재까지 진행 중인 데다 사상 차악(次惡)의 에볼라 창궐 케이스로 지적되고 있다.

이로 인해 지금까지 3,000명 이상의 환자들이 발생한 가운데 2,000명 이상이 사망해 사망률이 65%에 달하고 있는 형편이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 마타이 마멘 대표는 “이번에 에볼라 백신이 허가를 취득한 것은 치명적인 각종 감염증이 발생할 위험성이 가장 높은 지역에 잠재적으로 변혁적인(transformational) 백신을 공급하겠다는 비전을 성취하기 위한 위리의 여정에서 진일보가 이루어졌음을 상징하는 것”이라고 말했다.

자사의 백신 파이프라인에서 첫 번째 백신이 출현한 것일 뿐 아니라 얀센 파마슈티컬 측이 보유한 ‘애드백’(AdVac) 기술을 근간으로 개발된 백신이 처음으로 허가를 취득한 사례이기도 하기 때문이라는 것.

또한 마멘 대표는 “이 기술이 현재 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 뿐 아니라 지카, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 AIDS 등을 억제하는 백신 후보물질들의 개발을 진행하는 데도 적용되고 있다”고 언급했다.

얀센 파마슈티컬의 에볼라 백신요법은 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 에볼라 바이러스에 대응하는 장기(長期) 면역력의 확립을 유도하는 데 주안점을 두고 설계됐다.

이에 따라 얀센 파마슈티컬의 에볼라 백신요법은 에볼라 창궐 위험성이 가장 높은 국가들과 의료인, 생물안전 4등급(BSL4) 실험실 연구자, 에볼라 위험성이 높은 지역에 배치된 군인, 공항요원 및 고위험국가 방문자 등 위험도가 높은 그룹을 위한 예방용 접종 용도로 사용될 예정이다.

이 백신요법은 얀센 파마슈티컬 측이 보유한 ‘애드백’(AdVac) 기술을 근간으로 개발된 첫회 투여분 ‘Ad26.ZEBOV’와 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)‘의 MVA-BN’ 기술이 적용되어 개발된 2회 투여분 백신 ‘MVA-BN-Filo’로 구성되어 있다.

자이레型 에볼라 바이러스種에 의해 발생하는 에볼라 바이러스 감염증을 예방하는 백신요법(vaccine regimen)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 7일 공표했다.

이 백신요법은 첫회 투여분 ‘Ad26.ZEBOV’를 접종한 후 약 8주 후에 ‘MVA-BN-Filo’를 접종하는 내용으로 구성되어 있다.

얀센 백신&예방 B.V.社의 요한 판 후프 이사는 “지난 2014년 서아프리카 지역에서 파괴적으로 창궐한 에볼라가 기하급수적으로 환자 수가 급증하면서 의료 시스템을 무력화시켰다”며 “강력한 글로벌 민‧관 협력이 이루어진 데에 힘입어 그로부터 6년이 채 지나지 않은 시점에서 에볼라 백신을 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 강조했다.

이에 따라 백신을 가장 필요로 하는 사람들에게 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 발생 전에 창궐을 예방하겠다는 궁극적인 목표를 이루는 데도 큰 힘을 보탤 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

한편 얀센 파마슈티컬의 에볼라 백신요법은 지금까지 임상시험과 실제 접종을 통해 약 60,000명 가까운 사람들에게 투여됐다.

얀센 파마슈티컬 측이 총괄한 임상 1상 시험에서 도출된 결과는 ‘미국 의사회誌’ 및 ‘감염성 질환誌“를 포함한 의학 학술지들에 게재됐다. 아울러 임상 1상, 2상 및 3상 시험에서 도출된 자료들이 지난해 4월 13~6일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제 29차 유럽 임상미생물학‧감염성질환 학술회의(CEEMID)에서 발표됐다.

이를 통해 얀센 파마슈티컬의 에볼라 백신요법은 자이레型 에볼라 바이러스種에 대해 탄탄하고 지속적인 면역반응을 포함해 우수한 내약성을 나타낸 것으로 평가됐다.

지난해 5월 WHO의 전략전문가자문그룹(SAGE)이 콩고민주공화국 에볼라 창궐을 억제하기 위한 노력의 일환으로 얀센 파마슈티컬의 에볼라 백신요법 사용을 권고함에 따라 콩고민주공화국(舊 자이레)과 르완다에서만 50,000명 이상에 접종이 이루어졌다.

존슨&존슨은 서아프리카 지역에서 에볼라 위기에 대응하기 위해 지난 2014년 개발 프로그램을 신속하게 진행하기로 결정한 이래 에볼라 백신요법에 대규모 투자를 지속하고 있다.

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