'의약품안전원 정책수립 조사·연구 강화' 입법추진

강선우 의원 발의…수입의약품 용도외 판매금지 및 의약외품 범위명확화도

기사입력 2020-07-07 06:00     최종수정 2020-07-07 06:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

의약품안전관리원의 조사·연구 기능을 추가해 '의약품 안전정책 개발'을 위한 전문기관으로서 역할을 강화하는 법안이 추진된다.

해당 약사법에는 수입의약품의 용도외 판매금지와 의약외품 범위 명확화 등 내용도 함께 포함됐다.

더불어민주당 강선우 의원(보건복지위원회)은 지난 6일 이 같은 내용의  '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다.

강 의원은 "4차 산업혁명 시대 제약산업은 인공지능, 빅데이터 활용 등과 융합돼 혁신 의약품 등 개발을 통한 고부가가치 창출이 예상된다"며, 신기술 등을 활용한 신약개발을 장려하고 신약의 허가 및 안전사용을 지원하기 위한 적극적인 정책 개발이 필요한 상황"이라고 설명했다.

그러나 현재 의약품에 대한 안전정책을 개발 및 수립하기 위한 국제적인 규제 동향과 국내의 산업 여건 등을 종합적으로 조사·연구·분석하기 위한 전문기관이 부재하다는 강 의원 지적이다.

이에 따라 발의된 개정안은 한국의약품안전관리원이 의약품 안전정책 수립 지원을 위한 조사·연구 등을 수행할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

의약품안전원 현재 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·분석·평가 및 제공하고 있는데, 이를 강화해 정부가 보다 안전하고 효과적인 의약품 정책을 수립한다는 것이다.

또한, 이번 개정안에서는 제조의약품과 동일하게 수입의약품의 경우에도 허가 또는 신고된 사항과 성분 또는 분량이 다른 의약품을 판매할 목적으로 수입·저장·진열하지 못하도록 규정해 수입의약품의 유통관리를 철저히 하도록 했다.

더불어 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'(제정 ‘18.3.20, 시행 ‘19.1.1.)에 따라 '약사법'에 따른 의약외품으로 관리되던 파리, 모기 등의 구제제, 가습기 살균제 등에 대한 관리 주체 등이 변경되면서 의약외품의 범위에서 이를 명확하게 제외하도록 했다.
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