한 달 앞둔 첨바법…“인보사 같은 사태 걸러내겠다”

세포채취단계부터 검토 강화, 허가 이후 장기추적조사 등 안전성 강화

기사입력 2020-07-09 06:00     최종수정 2020-07-15 10:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처는 첨단재생바이오법(이하 첨바법) 시행을 한 달 앞두고 인보사와 같은 사태를 반복하지 않기 위해 허가체계 강화에 주력하겠다는 방침이다. 

식품의약품안전처는 유전자·세포 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'을 8월 28일 시행한다. 

이는 인체세포등 관리업을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 첨단바이오의약품에 적용하고자 한다.


식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과 정호상 과장과 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 오정원 과장은 7일 전문기자단을 만나 앞으로 시행될 첨단재생바이오법에 대해 이같이 언급했다.

왼쪽부터 정호상 세포유전자치료제과 과장, 오정원 허가총괄과장▲ 왼쪽부터 정호상 세포유전자치료제과 과장, 오정원 허가총괄과장

오정원 과장은 “첨바법은 유전자치료제와 같이 체내 장기간 머무르는 첨단바이오의약품을 관리하기에 현재 관리체계로는 한계가 있어 신설됐다”며 “유전자, 세포치료제의 개발부터 시판 후 공정까지 기존 평가 기준을 강화하는 등 바이오의약품에 맞춘 법안을 개정했다”고 설명했다.

무엇보다 식약처는 이번 참바법의 실행으로 인보사 사태와 같은 안전성 미비에 대한 구멍을 최대한 메꾸겠다는 입장이다.

정호상 과장은 “이번 첨바법 시행령 시행규칙 하위항목은 기존 약사법보다 전반적으로 강화된 관리 체계를 적용했다. 세포채취단계에서부터 처음 허가사항으로 만들겠다고 한 제품과 동일한지 증명할 수 있도록 만들었다. 인보사와 같은 사태를 대비했다고 할 수 있다”고 말했다.

오 과장은 “약사법에서도 있었지만, 기록관리실을 제조업 허가사항에 두면서 별도로 기록이나 품질을 관리·보완할 수 있도록 했기 때문에 이전에 나타났던 안전성 문제를 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다.

또한 신속허가로 우려되던 안전성 문제도 적극 해결하고자 했다.

정 과장은 “신속허가 두 가지로 나뉘는 데, 하나는 신속한 서류 검토로 처리기간 줄여주는 것이 있다. 이때 검토를 빠르게 하되 놓치고 지나칠 사항이 나타날 우려를 줄이기 위해 심사인력 확보해서 자세히 볼 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “또 다른 하나는 조건부 허가로 2상임상 결과 후 허가를 해주고 3상을 그 이후에 할 수 있도록 해준다. 이는 규정을 명확하게 해서 조건부 허가시 품목이 조건을 미달성할 경우에 대한 조치를 명확히 해 품목관리를 강화할 예정이다”고 언급했다.

더불어 그는 “장기추적조사도 시행한다. 이전 유전자치료제는 법령의무가 아닌 고시 사항이었으나 법제화하면서 안정성 우려를 차단할 수 있도록 기반을 마련했다”며 “제품마다 다르지만  줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 동물세포유래의약품 30년 이내로 적용된다”고 설명했다.

한편, 첨바법으로 기허가품목들이 재허가를 받아야하는 경우 조건부허가를 받았던 품목은 허가 신청 시 최초 허가의 부분을 인정해주되 품질에 대한 국제공통기술문서(CTD)를 제출해야 한다.

오 과장은 “안유자료는 약사법상 임상이나 비임상시험자료가 첨단재생바이오법에서와 동등한 수준이기 때문에 자료에 대해서는 기본적으로 인정해주려고 한다”며 “다만 품질의 관련된 자료는 기술발전에 따라서 분석법 등이 업그레이드 된 부분에 대해 보강해야 할 필요가 있다. 이에 대해 국제기술공통양식에 따라 CTD 형식으로 제출받을 예정이다”고 규정했다.
 
이번 첨바법을 통해 식약처는 바이오산업의 ‘육성’과 ‘안전성’ 두 마리 토끼를 모두 잡겠다는 취지를 드러냈다. 

정호상 과장은 “초점은 산업육성과 안전성 강화다. 첨단재생바이오의약품을 신속하게 허가하고 허가 이후 장기추적조사를 통해 안전성을 강화하겠다”며 “유전자·세포관리업등에 대해 제출해야 할 자료는 늘어났으나 신속처리로 잘 준비된 제품은 빠른 시일 내에 출시할 수 있도록 지원하겠다”고 언급했다.

덧붙여 “대부분의 유전자치료제는 신속트랙에 올라갈 수 있을 것으로 전망된다. 전 세계적으로 유전자치료제가 대세인 상황에서 현재 신속처리 사례는 거의 없었다”며 “첨단재생바이오법의 체계를 통해 국민들이 더 빠르게 약물을 접할 수 있을 것”이라고 강조했다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

분만병원협 신봉식 회장 “산모 초음파영상 볼모 위협 안돼”

"업체,계약해지시 산모 초음파 녹화영상 제공 거부...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기