‘브릴린타’ 뇌졸중 재발 감소 적응증 ‘신속심사’

급성 허혈성 뇌졸중ㆍ일과성 허혈성 발작 전력 환자에 사용

기사입력 2020-07-10 12:11     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社는 자사의 항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)의 적응증 추가 심사 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 9일 공표했다.

이에 따라 승인 유무를 놓고 신속한 심사가 이루어질 ‘브릴린타’의 새로운 적응증은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성(또는 뇌허혈) 발작 발병전력이 있는 환자들에게서 뇌졸중 재발(subsequent stroke)을 감소시키는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘브릴린타’의 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

적응증 추가 신청서는 ‘브릴린타’ 90mg과 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 1일 2회 30일 동안 병용토록 하면서 진행된 임상 3상 ‘THALES 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘THALES 시험’은 28개국에서 총 1만1,000명 이상의 환자들을 충원한 후 착수되었던 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 글로벌 다기관 발생사례 중심 임상시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용한 그룹은 뇌졸중 및 사망 위험성이 ‘아스피린’ 단독복용 그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만할 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 나타나 일차적 종합 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 시험결과를 보면 안전성의 경우 이미 알려져 있는 ‘브릴린타’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작을 경험한 환자들의 경우 뇌졸중 재발이 수반될 위험성이 높다”며 “뇌졸중이 재발하면 장애 또는 치명적인 결과로 이어질 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘 FDA가 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 ‘브릴린타’가 해당환자들에게서 뇌졸중 재발 위험성을 낮추기 위해 절실히 요망되는 치료대안임을 방증하는 것”이라며 “FDA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 ‘브릴린타’가 새로운 적응증에도 사용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

‘THALES 시험’에서 확보된 자료는 의학 학술지에 게재될 예정이다. 아울러 개최시기가 임박한 의학 학술회의에서 발표가 이루어지게 된다.

현재 ‘브릴린타’는 전 세계 110여개국에서 급성 관상동맥 증후군이 나타난 성인 환자들에게서 죽상동맥혈전성 제 증상을 예방하는 용도로 승인받아 사용되고 있다.

또한 전 세계 70여개국에서 심근경색 발생전력이 있는 고위험群 환자들에게서 심혈관계 제 증상의 이차적 예방 용도로도 허가를 취득해 공급되고 있다.

지난 5월에는 고위험群 관상동맥질환 환자들에게서 최초 심근경색 또는 뇌졸중 위험성을 감소시키는 용도로 FDA의 적응증 추가 승인을 취득한 바 있다.

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