‘무릎 골관절염’서 두각보이는 국내 세포치료제 시장

치료 패러다임 전환 가능성 ‘눈길’…본인 세포 이식 '카티라이프' 1:1 맞춤치료

기사입력 2020-07-15 06:00     최종수정 2020-07-15 09:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

최근 세포치료제 시장의 규모가 점차 확장되면서, 관절 관련 바이오의약품 연구 또한 활발하게 이뤄지고 있어 주목된다.

국내 세포치료제 시장은 꾸준히 성장세를 보이며, 최근 5년 간(2013~2017년) 연평균 25% 성장했다. 2017년 기준 국내 세포치료제 생산 실적은 470억 원을 기록해 전년대비 28% 증가하며 국내 바이오 시장의 리더로 자리 잡고 있다.

국내 세포치료제 시장은 ‘무릎 골관절염’ 질환 분야에서 관련 치료 옵션이 개발 및 진화해오며 시장 성장에 중요한 역할을 해왔다. 실제 현재까지 식품의약품안전처의 허가를 받은 세포치료제 총 16개 제품 중 3개 제품이 무릎 골관절염 치료 옵션이다.

무릎 연골 손상이 심해지면 관절에 변형, 통증, 기능 장애가 발생하는 '무릎 골관절염'으로 이어질 수 있는데, 극심한 통증으로 일상생활이 어려워 삶의 질이 저하되는 환자들에게 ‘연골 재생’은 근본적인 해결책이 될 수 있기 때문이다.

연골재생을 위한 세포치료제는 기존에 줄기세포를 이용한 치료제가 있었다. 대표적인 치료 옵션인 ‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 원료로 한다.

최근에는 국내 적응증 확장을 위해 발목 관절 거골 연골/골연골 결손 환자에 대한 임상 3상을 승인받고, 일본 진출을 위해 일본 후생노동성으로부터 임상 2상 계획을 승인받는 등 입지 확장을 위한 다각화에 나서고 있다.

이후 차세대 세포치료제로는 2019년 4월 허가 받은 ‘카티라이프’(개발: 바이오솔루션 / 판매: 한국먼디파마)가 있다. 카티라이프는 동종 줄기세포를 배양해 무릎 연골에 이식하는 기존의 세포치료제들과 달리, 환자 본인의 세포조직을 채취해 배양한 치료제를 무릎 연골에 직접 이식하는 방식이다.

기존 치료와 달리 배양할 세포조직을 얻는 부위가 이미 손상된 무릎 연골이 아닌 늑연골 세포 조직이기 때문에, 환자의 나이나 연골 상태 등에 상관없이 환자에 최적화된 1:1 맞춤형 치료라는 점에서 차별화된다.

질환의 근본적인 치료효과를 가늠할 수 있는 연골재생효과도 주목할 만하다. 카티라이프 임상 연구에 따르면, 치료 후 1년째 시점(48주)에 치료 환자의 90%에서 연골이 100% 재생되는 효과를 입증했다. 내년에는 해당 연구의 추적 연구결과도 발표, 치료 후 5년까지 유의미하게 재생 연골이 유지되는 장기적 효과도 입증할 것으로 알려졌다.

강남세브란스병원 정형외과 김성환 교수는 “40~50대 골관절염 환자들은 치료의 마지막 단계인 인공관절 수술에 이르는 기간을 최대한 길게 유지하기 위해 다양한 보존적 치료를 진행하나 대부분 증상 완화에 초점이 맞춰져 있어 치료 만족도는 매우 낮은 상황”이라고 말했다.

이어 “연골재생 등을 통해 통증 문제를 해결하려는 환자들의 높은 치료 의지 경향과, ‘환자 중심 근본 치료’로 변화하는 의료 환경 등이 맞물리면서 관련 치료 옵션이 개발 및 발전하는 것으로 보인다. 특히 환자 한 명 한 명에 1:1 맞춤형으로 생산하는 세포치료제가 허가를 받을 만큼 국내 세포치료제 기술은 진일보하고 있다”고 전했다.
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