하나제약 '레미마졸람', 벨기에 코로나19 ‘동정적 사용’ 승인

일본, 미국, 중국 판매허가 이어 연내 유럽, 한국 허가 승인 기대

기사입력 2020-08-04 14:38     최종수정 2020-08-05 08:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에 의약품청으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용을 허가받았다고 4일 밝혔다.

회사는 최근 코로나 19로 중환자 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람 공급부족 현상이 심각해짐에 따라 이를 대체할 수 있는 용도로 레미마졸람 동정적 사용이 허가 된 경우라고 설명했다.

동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때, 개발중이나 판매허가를 취득하지 못한 치료제 사용을 허가하는 제도로, 레미마졸람 경우 지난 6월 이탈리아에서도 코로나19 중환자를 대상으로 한 동정적 사용이 허가됐다.

파이온(PAION)사 대표 Jim Phillips 박사는 “코로나 팬데믹으로 인한 예외적 상황에서 환자들이 필요로 하는 의약품을 공급하게 돼 기쁘다”며 “레미마졸람은 광범위한 임상시험들에서 안전성과 유효성을 입증해 기존 마취제 대안이 될 가능성을 제시했다"고 설명했다.

하나제약 관계자는 " 레미마졸람은 전세계적으로 2,900명에 달하는 환자 임상을 통해 효과와 안전성을 확인했으며, 지난 1월 일본에서는 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 적응증으로 신약허가가 승인됐고, 미국에서는 7월 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 FDA 허가승인을 받았다. 또  중국에서도 지난달 20일 판매가 승인됐다"며 " 유럽과 한국도 연내 허가 승인될 것으로 기대되고 있다"고 밝혔다.

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