인트론바이오,코로나19 진단용 핵산추출키트 CE인증 획득

국내 체외진단 의료기기 1등급, 유럽 CE 인증

기사입력 2020-08-05 14:13     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

인트론바이오 (대표 윤경원)는 자사 고속핵산추출장비 ‘Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction System’에 적용되는 시약 ‘AutoXT PGS DNA/RNA kit’과 단독으로 사용할 수 있는 핵산추출시약 ‘Patho Gene-spin™ DNA/RNA Extraction Kit’가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득, 본격적인 수출을 개시한다고 5일 밝혔다.

코로나19 진단키트로 COVID-19 바이러스 감염여부를 확인하기 위해서는 환자 검체로부터 우선적으로 RNA 바이러스인 COVID-19 유전체(RNA)를 추출해야 한다. 이때 유전자추출제품이 사용된다.

회사 측에 따르면 AutoXT PGS DNA/RNA kit는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트와 관련해 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출장비(Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction Kit)에 적용되는 추출 시약으로 진단추출장비는 지난해 의료기기로 품목허가, 그리고 유럽 CE 인증을 획득했다. 체외진단의료기기 1등급으로 지난해 국내에 신고됐으며 이번 CE 인증을 획득해 의료기기용 시약으로 판매가능하게 됐다.

인트론바이오가 생산 및 판매하고 있는 ‘Patho Gene-spin™ DNA/RNA Extraction Kit’ 는 국내 체외진단 의료기기 1등급으로 신고된 제품으로, 국내 여러 기관 및 기업에서 분자진단용 핵산추출 시약으로 사용되고 있다. 인트론바이오가 자체적으로 개발한 핵산 추출기술을 적용해 어떤 형태 검체에서도 바이러스나 박테리아와 같은 감염원의 핵산을 추출 할 수 있는 제품으로, 단독사용이 가능하다.

DR사업부 설재구 전무는 “이번 CE 인증을 통해 기존에 공급할 수 없었던 유럽, 중동 및 아시아 여러 나라에 공급할 기회를 확보했다"며 “자동으로 핵산을 추출할 수 있는 장비와 핵산추출키트를 동시에 공급하고 있으며, PCR 증폭키트와 함께 토털 시스템을 공급하는데 노력하고 있다”고 말했다.

윤경원 대표는 “기존 CE 인증 제품인 qRT-PCR 기반 COVID-19 진단키트와 더불어 추출제품이 CE인증을 받음으로써 보다 적극적으로 해외시장에 공급해 나갈 것" 이라고 밝혔다.

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