‘심지아’ 용량감소 유지요법 승인 약값 부담 ↓

UCB, 4주 간격 투여 상표확장 EU서 승인받아

기사입력 2020-08-07 12:22     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

UCB社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골‘의 상표확장(label extension)을 승인했다고 5일 공표했다.

성인 축성(軸性) 척추관절염(axSpA) 환자들이 ‘심지아’ 200mg을 2주 간격 또는 400mg을 4주 간격으로 1년 동안 투여한 후 지속적인 관해 단계에 도달했을 때 200mg 4주 간격 투여로 용량을 낮춘 유지요법을 사용할 수 있도록 허가받았다는 의미이다.

이에 따라 ‘심지아’는 유럽에서 한층 다양한 유형의 축성 척추관절염 환자들이 용량을 낮춘 유지요법을 선택할 수 있는 유일한 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 관련, 임상적 관해는 척추관절염 평가척도인 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis international Society)와 유럽 류머티스학회(EULAR)가 주요한 치료목표의 하나로 권고하고 있다.

또한 관해 유지요법 전략은 추후 증상이 악화되지 않도록 예방하기 위해 필요성이 강조되어 왔다.

특히 용량감소 유지요법은 축성 척추관절염 환자들이 장기적으로 증상을 관리해야 할 때 중요한 의미를 갖는다는 지적이다.

치료를 진행하는 기간 동안 임상적 효용성을 유지하기 위한 치료제 선택의 폭을 확대할 수 있게 해 주는 데다 개별환자별 니즈에 부응할 수 있게 하고, 치료비용을 최적화하는 데도 도움이 될 수 있을 것이기 때문.

이에 따라 UCB 측은 유럽에서 ‘심지아’의 상표확장을 승인받은 것이 인식도가 미흡했던(under-recognised) 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 것이라는 맥락에서 적잖은 의의를 부여했다.

지속적인 관해 단계에 도달했고 한층 다양한 유형의 축성 척추관절염 환자들이 처음으로 공인된 용량감소 유지요법 전략을 선택할 수 있게 되었음을 의미하기 때문이라는 설명이다.

이번 승인결정에 근거자료로 참조된 ‘C-OPTIMISE 시험’의 제 1저자로 참여한 네덜란드 암스테르담 류머티스‧임상면역학센터(ARCIC)의 로베르트 란드웨이 박사는 “축성 척추관절염 환자들이 10대 중반 연령대에 처음 증상이 나타나기 시작하는 것이 통례여서 평생토록(lifelong) 치료를 지속해야 한다는 점에 대해 큰 부담을 가질 수 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘심지아’의 상표확장이 승인됨에 따라 의료인들이 환자들의 니즈를 충족시켜 줄 수 있는 용량감소 유지요법 전략을 처방할 수 있게 될 것”이라는 말로 의미를 설명했다.

무엇보다 용량감소 유지요법을 선택할 수 있게 되었다는 것은 환자들의 비용부담을 줄이고, 의료계 전체적으로도 혜택이 돌아갈 수 있게 될 것임을 의미한다고 란드웨이 박사는 강조했다.

UCB社의 면역학 솔루션 담당부회장을 겸하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 미국지사장은 “폭넓은 스펙트럼의 축성 척추관절염 환자들을 대상으로 용량지속 유지요법과 용량감소 유지요법 및 플라시보 대조요법을 비교평가하기 위해 피험자 무자위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 최초이자 유일한 시험례가 ‘C-OPTIMISE 시험’이었다”며 “앞선 시험에서 입증된 자료들과 함께 검토해 보면 ‘심지아’로 조기에 치료를 시작한 축성 척추관절염 환자들이 개선된 임상적 효과를 누릴 수 있을 것”이라고 피력했다.

케이맥스 지사장은 “우리가 축성 척추관절염 환자들을 대상으로 진행했던 임상시험 자료들을 종합적으로 살펴보면 방사선 검사로 진단된 축성 척추관절염(r-axSpA)과 방사선 검사로 진단되지 않은 축성 척추관절염(nr-axSpA) 모두 같은 증상의 한 부분들”이라며 “치료에 조기착수할 경우 관해가 실질적인 치료목표가 될 수 있고, 환자들은 일단 지속적인 관해 단계에 도달하면 용량을 낮추는 융통성(flexibility)을 확보할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

EMA는 증상 초기부터 활동성 축성 척추관절염을 나타낸 성인환자들을 충원해 진행되었던 임상 3b상 ‘C-OPTIMISE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘심지아’의 상표확장을 승인한 것이다.

시험결과를 보면 유도기 단계의 48주차에 43.9%(736명 중 323명)의 환자들이 지속적인 관해 단계에 도달한 것으로 파악됐다.

이에 연구팀은 323명 가운데 313명을 무작위 분류해 ‘심지아’ 200mg 2주 간격 투여, 200mg 4주 간격 투여 또는 플라시보 투여 등의 내용으로 치료를 지속했다.

그리고 96주차에 평가했을 때 이들 3개 그룹에서 각각 84%, 79% 및 20%에서 증상악화가 나타나지 않았던 것으로 분석됐다.

용량감소 유지요법을 진행한 그룹에서 증상악화가 나타난 피험자들의 경우에는 12주 동안 2주 간격 투여 유지요법을 이행한 후 60%가 다시 관해 단계에 도달한 것으로 나타났다.

방사선 검사로 진단된 축성 척추관절염 환자그룹과 방사선 검사로 진단되지 않은 축성 척추관절염 환자그룹의 유도기 및 유지기 사이에 유의할 만한 반응의 차이는 관찰되지 않았다.

마찬가지로 새로운 안전성 문제의 징후 또한 눈에 띄지 않았다.

‘심지아’의 용량감소 유지요법이 환자들에게 하나의 치료대안으로 선택될 수 있을 것임을 방증하는 시험결과들이다.

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