킨텔레스, ‘선택적’ 작용 통해 효과·안전성 모두 잡았다

1차 치료 급여로 IBD 시장서 눈도장…조기 투여 가능해져

기사입력 2020-08-12 15:50     최종수정 2020-08-12 15:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

장에만 작용하는 항인테그린 제제인 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)가 TNF-α 억제제와의 직접 비교를 통해 우수한 효과와 안전성을 입증하며 염증성 장질환 시장에서 눈도장을 찍었다.

한국다케다제약은 12일 더플라자에서 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스의 1차 치료제 급여 확대 기념 기자간담회를 개최했다.

염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD)은 궤양성 대장염과 크론병으로 대표된다. 궤양성 대장염은 대장에 국한돼 만성 염증이 발생하는 질병으로, 얕은 궤양이 연속적으로 분포한다. 크론병은 입에서부터 항문까지 어디에나 염증이 발생할 수 있으며, 깊은 궤양이 비연속적으로 분포한다.

염증성 장질환의 치료는 항염증제, 스테로이드, 면역조절제, 생물학적 제제, 수술 순으로 진행되며, 생물학적 제제와 수술은 가장 마지막 옵션으로 사용한다.

그러나 이 같은 치료 옵션들에는 그동안 미충족 수요(unmet needs)가 존재해왔다. 초기부터 스테로이드, 면역조절제 등을 사용해 체내 면역을 조절하다 보니 면역 억제까지 발생, 결국은 결핵, 폐렴 등 면역 억제에 따른 감염에 취약해진 것이다. 따라서 치료 초기에 장 점막을 치유시키는 약제를 사용하는 것이 중요해져 왔다.

또 생물학적 제제를 제외하고는 장 점막 치료 효과가 있는 약제가 없어 재발이 잦다는 점도 한계로 지적돼 왔다. 재발로 인해 장에 대한 해부학적인 손상이 누적됨에 따라 협착, 누공, 종양 등 합병증이 발생하고, 결국 수술을 진행해야 하는 단계까지 이를 수 있기 때문이다.

간담회에 참석한 서울대학교병원 소화기내과 김주성 교수는 “일반적으로 염증성 장질환 치료에서는 단계별 스텝업(step-up)을 하지만, 합병증의 위험성이 높은 고위험군에서는 생물학적 제제를 조기에 사용하는 탑다운 방식(top-down)이 합병증과 재발 위험을 낮추는 데 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.

국내에서 허가받은 염증성 장질환의 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전을 통해 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 즉, 확인된 전신 면역 억제 작용이 없고 장에만 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다.

킨텔레스의 가장 큰 장점은 단·장기간 치료 효과가 높고, 장에만 선택적으로 작용하기 때문에 기회감염이 적다는 점이다. 이는 중증도-중증 궤양성대장염 환자를 대상으로 킨텔레스를 휴미라(성분명: 아달리무맙)와 직접비교(head-to-head)한 VARSITY 연구에 잘 나타나 있다.

연구에서 킨텔레스는 치료 14주차에 휴미라 대비 임상적 관해율이 8.8% 더 높았으며, 52주차에는 내시경 상으로 평가되는 점막 치유율에서도 11.9% 더 높은 효과를 나타냈다. 우려했던 부분 중 하나인 치료 반응 속도와 관련해서도 킨텔레스는 높은 반응 속도를 보였다.

전반적인 안전성 프로파일도 우수했다. 특히 휴미라 대비 ‘노출-조정된 감염률’이 낮았다는 점이 주목할 만하다. 이는 장에만 작용하는 기전 덕에 전신 기회감염의 확률이 낮다는 뜻으로 풀이된다.

이 같은 데이터 등을 근거로 2020년 개정된 AGA 궤양성대장염 치료 가이드라인에서는 생물학적 제제를 처음 접하는 환자에게 킨텔레스 또는 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)을 권장했다.

그렇다면 레미케이드와 킨텔레스 중 어떤 약제를 선택해 사용해야 할까. 세브란스병원 소화기내과 천재희 교수는 “기회감염이 있을 수 있고 면역계가 약하다면 킨텔레스를 고려할 수 있다. 레미케이드는 기존의 NF-α 억제제보다 빠르고 강력한 효과가 나타나기 때문에, 증상이 심한 환자에서 고려할 수 있다. 안전성을 고려한다면 킨텔레스가 조금 더 유리할 것으로 판단된다”고 설명했다.

이어 “단, 킨텔레스를 2차로 사용할 때에는 점막 치유 반응에 대해 투여 후 6개월 간 기다려보자라는 경험적인 얘기가 있었는데, TNF-α 억제제에 노출되지 않은 환자들에 대해서는 반응이 더 빨랐다는 데이터가 있어 1차로 썼을 때는 효과가 더욱 빨리 나타날 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
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