옵디보-화학요법, 위암·식도암 1차서 전체 생존율 개선

CheckMate-649서 화학 단독 대비 전체 생존율 및 무진행 생존율 개선

기사입력 2020-09-22 12:56     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국오노약품공업(대표이사 양민열)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 9월 21일 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용이 화학 단독요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 임상 3상 연구인 CheckMate-649의 주요 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

CheckMate-649는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위 배정 글로벌 임상 3상 연구이다. 이번 연구를 통해 옵디보는 화학요법과의 병용 시 화학 단독요법 대비 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 우월함을 보여준 첫 PD-1 억제제가 됐다.

복합양성점수(CPS, combined positive score) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서도 전체 생존기간과 무진행 생존기간의 연장이 관찰돼 1차 유효성 평가 변수를 모두 충족했다. 전체 생존기간 연장은 모든 무작위 환자군에서도 관찰됐다.

CPS가 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용의 전체 생존기간 중앙값(HR: 0.71; 98.4% CI: 0.59-0.86; p<0.0001)은 14.4개월(95% CI: 13.1-16.2)을 기록한 반면, 화학 단독요법은 11.1개월(95% CI: 10.0-12.1)을 기록했다.

무진행 생존기간 중앙값(HR: 0.68; 98% CI: 0.56-0.81; p<0.0001)은 옵디보-화학요법 치료군에서 7.7개월(95% CI: 7.0-9.2), 화학 단독요법 치료군에서 6.0개월(95% CI: 5.6-6.9)로 나타났다. 옵디보-화학요법 병용의 안전성 결과는 기존 안전성 정보와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 관련 징후는 없었다.

옵디보-화학요법 병용은 CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자 및 전체 무작위 환자군에서도 통계적으로 유의한 전체 생존기간 개선을 나타냈다. CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자의 경우, 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법 치료 환자에서 14.0개월(95% CI: 12.6-15.0), 화학 단독요법 환자에서 11.3개월(95% CI: 10.6-12.3)로 나타났다(HR: 0.77; 99.3% CI: 0.64 -0.92; p=0.0001).

전체 무작위 환자군에서 옵디보-화학요법으로 치료한 환자는 전체 생존기간 중앙값이 13.8개월(95% CI: 12.6-14.6), 화학 단독요법으로 치료한 환자는 11.6개월(95% CI: 10.9-12.5)로 나타났다(HR: 0.80; 99.3% CI: 0.68-0.94; p=0.0002).

투약 후 이상 반응(TRAE)의 발생률은 전체 등급 및 3-4등급에서 화학 단독요법 치료 환자(전체 등급 12%, 3-4등급 10%) 대비 옵디보-화학요법 병용 치료 환자(전체 등급 22%, 3-4등급 17%)에서 다소 높게 나타났다.

옵디보-화학요법 치료 환자 가운데, 치료 중단으로 이어진 전체 등급 또는 3-4등급의 TRAE를 경험한 비율은 각각 36%와 17%였으며, 화학 단독요법 치료 환자는 각각 24%와 9%를 기록했다. 옵디보-화학요법 치료 환자의 TRAE 발생률은 환자 하위집단에서 일관되게 나타났다.

BMS의 소화기암 개발 책임자인 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “CheckMate-649는 십여년 만에 처음으로 HER2 음성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암의 1차 치료로 옵디보-화학요법 병용이 화학  단독요법 대비 전체 생존기간에서 유의한 혜택이 있음을 보여주는 글로벌 연구로, 종양 위치에 관계없이 새로운 표준 치료가 될 수 있는 가능성을 명백히 제시하고 있다”고 밝혔다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
한화제약 - 에키나포스
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

한풍 조인식 대표 “10년 내 5천억원 도전,종합 바이오기업 도약"

전문약 진출 신약개발 도전...천연물신약 10개 IND...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020년판 한국제약바이오기업총람

2020년판 한국제약바이오기업총람

2020년판 한국제약바이오기업총람은 상장(코스닥/코스...

팜플러스 더보기