‘관해-질병 활성도 완화’…T2T 속 코센틱스의 의미

TNF 억제제 대체 기대감…300mg 증량으로 옵션 추가도

기사입력 2020-09-22 16:02     최종수정 2020-09-22 16:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

강직성 척추염은 천장 관절염에서 시작해 신생골 형성으로 인한 비가역적인 진행성 척추 강직을 특징으로 하며, 만 20-29세의 남성에서 가장 흔하게 나타나는 질환이다. 전 세계적인 유병률은 0.5% 이내로 추정된다.

질병의 진행은 염증 반응에 의한 손상(inflammatory damage)-구조적 손상(structural damage)-만성 염증 상태(state of chronic inflammation)-강직 순으로 진행된다.

치료는 염증 및 강직을 억제할 수 있도록 각 단계들에 목표(target)를 두고 치료하는 T2T(treat to target) 전략이 개발되고 있다. 특히 질병 활성도(disease activity) 억제를 목표(target)으로 두는 것을 지지하고 있다.

강직성 척추염에서 질병 활성도는 척추의 구조적 손상과 신체 기능 간 직접적인 상관관계가 있다. 질병 활성도가 없는 관해 상태인(inactive) 환자는 비교적 건강 관련 삶의 질이 높은 경향이 나타나기도 한다.

질병 활성도와 척추의 구조적 손상 진행간의 관련성에 따라 주요 치료 목표는 질병 활성도가 없는 관해(remission)로 정의되며, 대체 목표는 낮은 질병 활성도다.

중요한 점은 질병 활성도는 방사선학적(x-ray)으로 확인되는 척추의 구조적 손상과 관련이 있다는 것이다. 임상 활성도 및 염증 활성도(clinical and inflammatory activity)가 방사선학적 진행(radiographic progression)과 비례하기 때문이다.

코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)는 이러한 점을 개선할 수 있다. 관련 연구에 따르면, 구조적 손상 예방을 측정하는 지표인 mSASSS가 기저선 10.8(연구 모집단의 평균값)에서 시작해 질병 활성도가 비활동적(ASDAS 1.0)인 환자는 12년 후 mSASSS 15.8에 도달한 반면, 매우 활동적(ASDAS 4.0)인 환자는 mSASSS 29.8에 도달한 것으로 나타났다.

또 질병 진행 2년 후 신생골 형성(syndesmophyte formation)이 된 환자의 비율이 질병 활성도가 높을수록 높아지는 경향을 보였다. 따라서 강직성 척추염 증상 활성도 평가지수(ASDAS)와 신생골 형성(syndesmophyte formation)간의 종단적 인과 관계가 증명됐다.

여기에 코센틱스는 지난 8월 활동성 강직성 척추염 환자에서 임상 반응에 따라 1회 300mg 용량으로 증량해 치료할 수 있게 허가사항이 확대된 상황이다.

허가 확대로 코센틱스는 1회 150mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주 피하투여 및 그 이후에는 매 달(4주마다) 피하 투여하는 기존 치료에 더해 임상 반응에 따라 용량을 1회 300mg로 증량할 수 있는 옵션이 추가됐다. 

코센틱스의 MEASURE 3 연구에 따르면, 코센틱스 300mg을 투여했을 때 주요 치료 목표인 관해와 대체 목표인 낮은 질병 활성도 유지를 모두 달성한 것으로 알려졌다.

특히 연구 156주차에는 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이는 환자군에서 보다 엄격한 임상 평가 변수(ASAS 40, ASAS-PR)에 대한 반응률이 코센틱스 300mg 투여 군에서 높았다.

안전성 면에서도 코센틱스 300mg은 안전성 면에서 3년 간 ASAS 부분적 관해(partial remission) 반응을 유지했다. 전체 모집단에서 ASAS 부분 관해(ASAS PR) 반응은 코센틱스 150mg과 코센틱스 300mg에서 52주차에 각각 15.8%, 25.8%이였고, 104주차에는 18.5%, 29% 이였다. 이러한 반응은 156주차까지 유지됐다.

경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “최대 40%에 가까운 환자들이 TNF 억제제 치료제 반응하지 않거나 내성이 생길수가 있으며, 시간이 경과함에 따라 효과가 떨어질 수 있다. 높은 질병 부담에 따라 여전히 다양하고 수준 높은 치료제에 대한 필요성이 존재하는데, 코센틱스가 이러한 부분에 기여할 수 있다고 생각한다”고 말했다.
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