무료 독감백신 공급중단, 왜 중단했고 어떻게 진행되나

질병관리청 Q&A…유료 독감백신은 이번 사태와 관련 없어

기사입력 2020-09-22 17:12     최종수정 2020-09-22 21:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정부가 어제 긴박하게 공급중단을 결정한 인플루엔자(독감) 백신에 대해 구체적인 경과를 공유했다.

질병관리청(청장 정은경)은 22일 '국가 인플루엔자 예방접종사업 일시 중단 관련 Q&A'를 통해 이같이 밝혔다.

주요 사실관계를 정리해보면, 질병관리청은 지난 21일 오후 이번 절기 독감백신 조달 물량을 계약한 총괄 도매업체(신성약품)에 대해 유통상 문제가 있다는 신고가 접수됐다.

일부 위탁 배송 업체가 냉장차를 통해 백신을 운반하는 과정에서 기준 온도를 벗어난 사실이 확인된 것이다. 제조·생산된 백신을 의료기관 등으로 조달하는 도매상업체가 백신을 배송하는 과정에서 온도(냉장 2~8℃)를 유지해야 한다.

해당 제품은 냉장차로 배송이 된 상태로 냉동 차량에 부착된 온도계를 통해 온도 변화가 측정되므로 이송기간 동안의 온도기록을 확인할 수 있었다.

이에 질병관리청은 독감에 대한 국가예방접종(NIP) 일시적으로 정리하고, 조사에 나선 상황이다.

500만 도즈 백신을 폐기할 경우 추가생산은 어렵다는 입장이었는데 폐기 발생 시 어떻게 대처할 것인지
 - 식약처의 품질검사 결과에 따라 제품의 품질에 문제가 없다면 즉시 물량 공급을 통해 사업 재개 예정이다.
 다만, 폐기에 대해서는 해당 제품이 어느 정도의 문제가 있는지를 식약처 품질검사 결과에 따라 확인하고 조치 방안 등을 강구할 예정이다.

현재까지 공급된 물량이 얼마나 되며, 이 물량에 대한 조치 계획은
 - 해당 업체의 총 백신 공급 계약량 1,259만 도즈 중 9.21일까지 공급된 물량은 약 500만 도즈이다. 해당 업체를 통해 공급된 물량에 대해서는 식약처에서 품질 검사를 실시할 예정이다.

문제가 되는 500만 도즈 외 물량인 700만 도즈의 공급을 중단한 이유는
 - 국가가 확보한 물량 1,200만 도즈 중 유통이 가능한 700만 도즈의  공급 중단 사유는 문제가 된 500만 도즈와 새로이 공급되는 700만 도즈가 현장에서 혼용해 사용될 가능성을 배제하기 위해 500만 도즈의 품질 검사 완료 후 제품을 공급하기로 결정했다.

현재 사고가 보고된 물량으로 접종된 사례가 있는지
 - 총량으로 공급된 백신은 9월 22일부터 접종이 시작되는 만 13~18세 어린이 접종을 위해 공급된 물량으로 접종이 이루어진 사례는 없다.

유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 후 현재까지의 조치 경과는
 - 9월 21일 오후에 해당 업체의 유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 즉시 해당 업체의 백신 공급을 중단 조치했다. 해당 업체를 통해 사실 관계를 확인하고, 식약처와 백신 수거해 품질검사 방안을 협의를 실시하고 있다.

식약처 검사 물량은 얼마나 되며, 소요되는 시일은
 - 배송된 시·도 및 제조업체 종류 등을 고려해 샘플조사 실시 예정이다. 품질 검사에 소요되는 시일은 약 2주일 정도가 소요될 것으로 예상하며, 세부 검사 계획 등은 식약처와 협의해 진행 예정이다.

이전에 접종한 백신은 문제가 없는지
 - 9월 8일부터 기 시행된 2회 접종 대상 어린이에 대한 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았다.

일반인 유료 접종 백신은 문제없는지
 - 일반인 유료 접종 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았다.

접종 일정이 늦어져서 독감-코로나19 동시 유행대비 차질을 빚는 건 아닌지
 - 올해 사업 시작이 전년 대비 1개월 앞당겨 시작(‘19년 10.15 시작/ ‘20년 9.22 시작)한 상황으로 접종시기 차질이 없도록 최대한 노력하겠다.

독감 예방접종은 향후 언제 재개되나
 - 해당 유통 과정에서 발생된 백신의 품질 확인 및 물량이 확보되는 대로 순차적으로 재개한다.  품질 검사 실시(식약처, 약 2주 정도 소요) 후 안전성에 문제 없음이 확인되면 만 13~18세 사업 재개부터 추진한다.

10월 어르신 접종도 모두 순연되는지, 얼마나 미뤄지는지
 - 10월 어르신 접종을 포함해 모든 국가 예방접종사업이 중단된다. 품질 확인 및 물량이 확보 되는대로 순차적으로 재개할 예정이다.

만 12세 이하 어린이 인플루엔자 국가예방접종사업 재개는 가능한가
 - 만 12세 이하 어린이 대상 인플루엔자 예방접종은 의료기관에서 백신을 자체 구매한 백신을 사용하게 되어 문제 제기된 백신이 사용되지 않은 상황이다.
 이 때문에 우선적으로 접종 재개가 가능하나 안전성을 최우선 순위에 두고 결정할 것이다.

콜드체인이 유지되지 않을 경우 발생하는 문제는 무엇인지
 - 상온에 노출된 제품의 경우 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다. 가장 큰 영향을 받을 수 있는 부분은 백신의 효능을 보이는 제품 내 단백질 함량의 변화일 가능성이 높다.
 전 항목에 대한 검사 실시로 제품 전반의 품질을 최종적으로 확인하고자 한다.

제3자단가계약 대상 물량에 대한 콜드체인 유지는 문제가 없나
 - 제3자단가계약 물량은 만 12세 이하 어린이 접종을 위해 보건소로 배송되는 물량이며, 총량백신 공급 조달도매상이 아닌 별개의 조달 도매상이 공급한 제품으로 콜드체인 유지에 문제가 없었을 것으로 보고 있다.
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