美 모더나, 코로나 백신 加서 ‘순차심사’ 돌입

보건장관 임시명령 제도 도입..‘mRNA-1273’ 심사 개시

기사입력 2020-10-14 11:05     최종수정 2020-11-10 18:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 전령 RNA(mRNA) 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’이 캐나다 보건부에서 ‘순차심사’(rolling submission) 단계에 돌입했다고 13일 공표했다.

‘순차심사’ 절차는 ‘mRNA-1273’의 전임상 바이러스 투여시험(viral challenge study)에서 도출된 긍정적인 결과, 그리고 18~55세 연령대 건강한 성인들 및 56~70세 또는 71세 이상 연령대의 성인들을 대상으로 착수되었던 ‘mRNA-1273’의 임상 1상 시험에서 확보된 긍정적인 중간분석 자료를 근거로 착수된 것이다.

이들 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.

‘순차심사’는 캐나다 보건부 장관의 임시명령(Interim Order)에 따라 해당기업 측이 효능 및 안전성 자료와 관련정보들이 확보되는 대로 제출할 수 있도록 허용하는 내용으로 도입됐다.

‘순차심사’ 절차가 적용되면 캐나다 보건부는 해당기업 측에 의해 제출된 정보를 이용한 평가절차에 착수하게 된다. 아울러 해당기업 측은 허가신청 절차가 완전히 마무리될 때까지 새로운 입증자료들이 확보되는 대로 추가로 제출하게 된다.

이를 통해 중요한 신약들이 허가를 취득할 때까지 소요기간을 단축하는 동시에 적법한 효능, 안전성 및 품질기준을 준수하는 등의 성과를 기대할 수 있을 전망이다.

캐나다 보건부는 효능 및 안전성을 뒷받침하는 데 필요한 전체 입증자료들을 접수하기 전까지 ‘순차심사’가 진행 중인 백신의 승인 유무를 결정할 수 없다.

또한 캐나다 보건부는 허가신청이 이루어진 백신에 대한 승인 유무를 결정한 후 결정을 내리는 과정에서 이용된 정보를 공개해 투명성을 확립해야 한다.

이와 관련, 캐나다 정부는 지난달 22일 ‘mRNA-1273’의 주문량을 2,000만 도스 분량으로 확대한 바 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이에 따라 내년 초부터 캐나다 국민들을 위해 최대 5,600만 도스 분량을 공급할 수 있기 위해 힘을 기울이고 있다.

‘mRNA-1273’의 캐나다 공급분은 모더나 테라퓨틱스의 유럽 내 전략적 제조 제휴선들인 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 스페인 ROVI社에 의해 제조‧확보될 예정이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “캐나다의 보건당국과 긴밀한 의사소통 과정을 진행할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 캐나다 정부가 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’이 ‘순차심사’ 절차를 밟을 수 있도록 신뢰하고 지도‧편달해 준 것에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “모더나 테라퓨틱스는 세계 각국 보건당국의 지침을 준수하면서 효과적이고 안전한 백신을 개발하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나갈 것”이라며 “캐나다 보건부와도 긴밀한 협력을 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

한편 ‘mRNA-1273’은 임상 1상 시험의 중간분석 자료에서 전체 연령대에 걸쳐 일반적으로 양호한 내약성이 나타난 가운데 SARS-CoV-2를 억제하는 신속하고 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증됐다.

이와 함께 18~55세 연령대에서 평가 대상 피험자 전원에서 중화항체 역가가 관찰되었고, 100μg이 임상 3상 시험을 진행할 용량으로 선택되었으며, 기하평균역가(GMT)의 경우 회복기 환자들의 혈청에서 관찰된 수치를 상회한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 ‘mRNA-1273’은 56~70세 연령대 및 71세 이상 연령대 전체 피험자들에게서 일관되게 높은 수치의 가상바이러스 중화항체 역가를 유도한 것으로 나타났다. 아울러 ‘mRNA-1273’을 투여받았던 전체 연령대 피험자들에게서에서 Th1 림프구 CD4 T세포 반응이 유도됐다.

현재 ‘mRNA-1273’은 미국에서 총 30,000명의 피험자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 100μg 용량 또는 플라시보를 투여하는 일대일 플라시보 대조시험이 진행 중이다.

10월 9일 현재까지 임상 3상 ‘COVE 시험’(Coronavirus Efficacy)에서 총 2만8,618명의 피험자들이 충원되었고, 이 중 2만2,194명이 ‘mRNA-1273’을 2회 투여받았다.
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