‘키트루다’ 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가

재발성/불응성 cHL 환자들에 단독요법제로 사용케

기사입력 2020-10-16 08:59     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(cHL) 환자들을 위한 단독요법제로 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-204 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘KEYNOTE-204 시험’에서 ‘키트루다’를 투여한 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴) 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 35% 낮은 수치를 보였다.

마찬가지로 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘키트루다’ 투여그룹에서 13.2개월로 집계되어 ‘애드세트리스’ 대조그룹의 8.3개월을 상회했다.

FDA는 이번에 소아 불응성 전형적 호지킨 림프종 또는 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소아 재발성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게도 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 비키 굿먼 임상연구 담당부사장은 “올 한해 동안에만 8,500여명의 환자들이 전형적 호지킨 림프종을 진단받을 것으로 추정되는 가운데 이들 중 상당수가 40세 이하의 젊은층일 것으로 사료되고 있다”면서 “이제 치료전력이 있지만, 증상이 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 ‘키트루다’를 새로운 치료대안으로 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘키트루다’는 전형적 호지킨 림프종 환자들에게서 ‘애드세트리스’에 비해 무진행 생존기간이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다고 굿먼 부사장은 설명했다.

그는 또 “머크&컴퍼니는 암 환자들의 치료효과를 개선하기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “오늘 FDA가 승인을 결정한 것은 혈액암 환자들을 위한 우리의 치료대안 확대 기반 위에서 도출된 성과물”이라고 덧붙였다.

‘키트루다’는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 중증 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증 등 면역 매개성 부작용을 수반할 수 있는 데다 중증 또는 치명적으로 나타날 수도 있는 항암제이다.

부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 보류하거나 중단해야 할 수 있으며, 적절할 경우 코르티코스테로이드제를 투여할 수 있다.

‘키트루다’는 또 중증이나 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 수 있다.

아울러 작용기전을 감안할 때 ‘키트루다’는 임신부에게 투여했을 때 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다.

캐나다 토론토대학 암센터의 존 커루빌라 부교수는 “선행치료를 진행했을 때 관해에 도달하지 못했거나, 이식수술 후 증상이 재발한 전형적 호지킨 림프종 환자들은 예후가 좋지 못한 편이어서 재발/불응 단계에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 형편”이라며 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 현행 표준요법에 변화를 가능케 하면서 환자들에 대한 치료성과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘키트루다’는 앞서 지난 2017년 3월 ‘KEYNOTE-087 시험’에서 도출된 결과를 근거로 소아 및 성인 불응성 전형적 호지킨 림프종 또는 3회 이상 치료전력이 있는 재발성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

가속승인을 취득한 경우 허가 지위를 지속적으로 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 하는데, ‘KEYNOTE-204 시험’에서 확보된 자료에 따라 그 같은 요건이 충족됐다.

한편 ‘키트루다’의 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 단독요법제 적응증 추가는 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도에 따른 심사과정을 거쳤다.

이에 따라 FDA는 심사절차를 진행하는 과정에서 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC)와 협력을 진행했다.
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