식약처, 3D 프린팅 인공관절 심사 지침서 발간

‘코발트크롬 인공관절’ 관련 연구·개발 지원

기사입력 2020-10-28 10:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가‧심사 방안을 선제적으로 마련하기 위한 허가심사 가이드라인'을 최초 발간했다.

이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련하였습니다.

‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있습니다. 

현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말 36건, 고분자 17건으로 제조

주요 내용은 △코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 △허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 △인공관절 품목분류 등입니다.

식약처는 앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하는 등  노력하겠다고 밝혔습니다.
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