바디텍메드, 코로나19/독감 PCR 콤보키트 수출허가

CE인증 완료

기사입력 2020-10-29 09:10     최종수정 2020-10-29 09:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바디텍메드㈜ (이하 ‘바디텍’)는 28일 코로나19와 A형 독감, B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 멀티플렉스 방식 PCR 콤보키트(ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV-2 PCR Kit)의 식약처 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번에 허가 받은 PCR 콤보키트는 한번의 검체 채취로 코로나19와 독감의 감염여부를 정확히 판별할 수 있으며, 동결건조 방식이 적용되어 상온 배송 및 보관이 가능하다는 장점이 있다. 수출허가와 동시에 유럽시장 진출을 위한 교두보인 CE인증도 마무리되었으며, 주요지역의 인허가를 발빠르게 진행할 예정이다.

허가를 위해 국내에서 진행된 비교 임상 평가에서 코로나19, A형 독감, B형 독감 모두 국내 허가를 받은 타사 PCR 키트와 민감도와 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상 성능을 입증했다고 회사는 밝혔다.

바디텍 관계자는 “이번에 수출허가를 회득한 PCR 콤보키트에 이어 항원 기반 콤보키트도 수출허가를 진행 중"이라고 밝혔다.

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