"우판권 과도 보상" vs "제약·건보 긍정 영향"

의약품 접근성 토론회서 논박…오리지널사 책임강화는 공감

기사입력 2020-12-02 12:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

이동근 건약 사무국장(왼쪽)과 김윤호 제약특허연구회장▲ 이동근 건약 사무국장(왼쪽)과 김윤호 제약특허연구회장

국내 허가특허연계제도와 우판권이 실효성이 적고 제약업계에 과도한 보상으로 작용한다고 지적됐으나, 오히려 의약품 개발 활성화와 건보재정 절감 등 긍정적 영향을 준다고 반박이 이뤄졌다.

건보 약가제도에 대한 오리지널사에 대한 책임 강화에 대해서는 어느정도 공감대가 형성됐다.

건강사회를위한약사회 이동근 사무국장(약사)과 제약특허연구회 김윤호 회장(한미약품 이사)은 2일 비대면으로 진행된 '코로나시대의 의약품 접근권 토론회(서영석·이동주 의원 주최)'에서는 허가-특허 연계제도를 두고 이같이 논쟁했다.

제도 영향평가

건약 이동근 국장은 "지난 5년간 영향을 평가할만한 판매금지 의약품이 2개 의약품에 불과하고, 사실상 의미가 없었다"고 지적했으며, "2018년 우판권이 종료된 29개 후발의약품을 분석한 결과 45~46.7억원의 약품비 감소가 있었으나 그 절감효과가 크지 않다"고 분석했다.

특히 판매금지 영향을 최소화하기 위해 도입된 특허도전 장려가 2019년까지 감소하는 경향을 보여 제도 효과가 없다고 지적했다. 2015년과 2019년을 비교해보면, 권리범위 확인(소극)은 309→98건으로, 무효는 1,143→16건, 존속기간 연장무효는 505→1건으로 줄었다.


그러나 연구회 김윤호 회장은 "판매금지 의약품이 적은 것은 제네릭 개발 시 후발 제약사가 판매금지를 당하지 않기 위한 전략을 잘 세웠기 때문에 나온 것"이라며 "후발 제약사들은 판매금지 효력 회피를 위해 특허소송 승소 후 허가신청하기 때문에 판매금지 영향을 받은 제네릭 수가 적어보이는 것"이라고 설명했다.

특허 도전과 관련해서는 "최근 심판 청구가 줄어든 것은 진짜로 개발하려는 제품 위주로 심판이 진행되기 때문"이라며 "무조건적 심판청구 이후에 제품 개발 의사결정을 하는 것이 아닌, 제품 개발 전략 수립 후 실제로 개발하려는 품목에 대해 특허 도전하고, 우판권을 취득하려는 방향으로 변해가고 있는 것"이라고 밝혔다.

특허 도전 관련 배경을 보면, 2015년 3월 15일 허가특허연계제도가 전면적으로 도입된 이후, 제약사들은 자신들만 우판권을 취득하지 못해 발생할 발매 지연을 우려했다. 이에 최초 심판 청구한 자가 생기면 제품 개발에 대한 검토를 진행하지 않았음에도 14일 내에 무조건 심판에 따라 들어가는 경향이 있었다.

이 당시, 1개 특허에 대해 20~30개의 심판이 청구되는 것이 일반적이었으며, 이러한 폐혜는 추후 제품 개발을 하지 않는다는 의사 결정 후 다수사가 심판을 취하하는 문제로까지 이어졌는데, 제약계 인식 개선으로 이러한 상황이 해소됐다는 것이다.

우판권 평가 및 개선방안

건약 이동근 국장은 "복합제, 생약제제 등 개량신약 및 천연물신약에 대한 특허 도전에도 동일하게 독점권 부여하는 점은 문제"라며 "불필요한 소송을 유발해 제네릭 개발비용을 증가시켰다. 1개 등재약에 10개 이상의 후발의약품이 특허 도전한 사례가 48건으로, 이는 전체 29.1%에 해당한다"고 비판했다.

또한 "후발의약품의 출시를 막는 '역지불 합의(Reverse payment)'와 같은 합의·담합 우려도 있다"고 덧붙였다.

이에 이 국장은 "우판권 부여는 사회 기여분 이상의 과도한 보상임을 알 수 있다"라며 "우선판매제도의 근본적 재검토가 필요하며, 독점권 보장이 아닌 다른 방식의 특허도전 장려가 필요하다"고 제언했다.

이에 연구회 김윤호 회장은 "반대로 우판권이 도입돼 허가신청 전 특허 검토 및 소송을 진행해 특허관계를 분명히 해 분쟁 가능성을 줄여 개발 비용이 감소됐다"면서 "제네릭 조기 진입 시 오리지널 의약품 약가가 인하돼 보험재정 절감도 이뤄진다"고 반박했다.

김 회장은 "우판권은 특허 도전 등을 통해 제네릭 출시를 앞당긴 자에게 보상을 주는 것으로, 경제적 영향을 따지면 과도한 보상이라고 볼 수 없다"라며 "오히려 제도를 그대로 두되, 실제로 특허 검토해 도전한 자에게 우판권을 부여하는 등 실효성 있는 우판권 취득 방안을 모색해야 한다"고 강조했다.

역지불 합의와 관련해서는 "합의서를 식약처와 공정거래위원회에 제출할 수 있도록 하는 약사법으로 어느정도 방지가 되고 있다고 생각한다"고 답했다.

오리지널사 특허독점 제재 강화 

다만 양 측은 오리지널 제약사의 과도한 특허독점 유지에 대해서는 제재 필요성에 대해 한 목소리를 냈다.

건약 이동근 국장은 우판권과 관련 "오리지널 사의 과도한 특허독점 유지는 건강보험 건전성에도 영향을 주는 요소인 만큼 부실 특허의 공적 해소방안 도입이 필요하다"고 의견을 냈다.

연구회 김윤호 회장도 "최근 특허 무효 또는 비침해 심결을 받은 후 제네릭이 급여등재돼 오리지널 약가가 인하된 경우에도 오리지널사에서 약가인하 처분취소 소송을 제기하면서 집행정지를 함께 신청하고 있고, 법원은 거의 모두 받아들여주고 있디"라며 "집행정지로 인해 지연된 금액이 상당해 국가 재정 손해가 발생되고 있다"고 언급했다.

이에 김 회장은 "부당하게 약가인하 집행정지돼 약가인하가 지연돼 건보공단 재정에 손실을 입힌 경우, 이러한 손해액을 오리지널사로부터 환수할 규정을 적극적으로 마련해야 한다"고 제언했다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
lactodios
퍼슨 - 포비딘
한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

유한 이정희사장 “레이저티닙 등 신약과제 성공 역량 집중”

“올해 매출 10% 성장 목표"...‘렉라자 3상-NASH 치...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기