화이자 ‘코로나19’ 백신 英서 첫 ‘긴급사용 승인’

바이오엔테크 공동개발 ‘BNT162b2’ 각국서 후속승인 전망

기사입력 2020-12-03 06:00     최종수정 2020-12-03 06:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 긴급사용을 위한 잠정승인(temporary authorization for emergency use)을 취득했다고 2일 공표했다.

‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 주기 위한 백신의 글로벌 임상 3상 시험 이후 긴급사용을 허가받은 것은 이번이 처음이다.

이날 화이자 및 바이오엔테크 양사는 차후 수 일 및 수 주 이내에 세계 각국에서 후속승인이 이어질 것으로 전망했다.

아울러 법적 허가(authorizations) 또는 승인(approvals)을 취득한 이후 백신이 공급에 들어갈 수 있기 위한 준비태세를 갖고 있다고 밝혔다.

영국의 경우 ‘BNT162b2’은 백신접종‧면역 합동위원회(JCVI)의 접종 대상자 가이드라인에 따라 공급이 이루어지도록 하는 데 최우선 순위가 두어지게 될 것이라고 덧붙였다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “오늘 영국에서 긴급사용 승인을 취득한 것은 ‘코로나19’와의 싸움에서 성취된 역사적인 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 허가를 취득한 것은 우리가 과학의 승리를 처음 선언한 이래 긴밀한 협력을 진행하면서 내세운 목표의 하나였다”고 강조했다.

불라 회장은 뒤이어 “MHRA가 면밀한 평가를 진행한 끝에 영국에서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있도록 시의적절한 조치를 취할 수 있는 역량을 발휘한 것을 기쁘게 생각한다”며 “후속 허가 및 승인이 이어질 것으로 예상되는 만큼 세계 각국에서 품질높은 백신이 동일한 수준에서 시급하고 안전하게 공급될 수 있도록 하는데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

그는 또 “수많은 사람들이 감염되고 있는 것이 현실이어서 이처럼 파괴적인 판데믹 상황을 종식시키기 위해 힘을 결집해 총격을 경주하는 일은 하루하루가 중요해 보인다”고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “영국에서 긴급사용 승인을 취득한 것은 임상시험 피험자 이외의 사람들이 ‘코로나19’에 대한 면역력을 확립할 수 있는 기회를 처음으로 누릴 수 있게 되었음을 의미한다”며 “영국에서 순차적인 백신접종 프로그램이 이행되면 입원할 위험성이 높은 사람들의 숫자가 감소할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

그는 또 “우리의 목표는 효과적이고 안전한 백신이 허가를 취득한 직후 이를 필요로 하는 사람들에게 공급하는 일”이라면서 “각국의 보건당국에 제출된 자료들이 과학적으로 엄격하고 고도로 윤리적인 연구‧개발 프로그램을 진행한 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

MHRA는 ‘순차심사’(rolling submission) 자료를 근거로 잠정승인 결정을 내린 것이다.

이 자료에는 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 피험자들(일차적 시험목표) 뿐 아니라 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 없는 피험자들(이차적 시험목표)을 대상으로 ‘BNT162b2’를 2회 투여를 마친 후 7일이 지난 시점에서 예방효과를 평가했을 때 95%에 달하는 예방효율(vaccine efficacy rate)을 나타낸 것으로 입증된 임상 3상 시험결과가 포함되어 있다.

최초의 일차적 목표 분석은 임상시험 프로토콜에 규정되었던 대로 총 170명의 ‘코로나19’ 확진자들에 대한 자료를 근거로 이루어졌다.

백신의 효능은 연령대, 성별, 인종 및 민족 등 피험자들의 인구통계학적 지표 전체적으로 일관되게 나타났다. 아울러 65세 이상 연령대에서 관찰된 ‘BNT162b2’의 예방효과를 보면 94%를 상회했다.

이 시험에서 ‘BNT162b2’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였으며, 지금까지 자료모니터링위원회에 새로운 안전성 문제점은 보고되지 않았다.

또한 오늘 MHRA의 결정에는 ‘BNT162b2’에 대한 화이자 및 바이오엔테크 양사의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료를 검토한 결과도 반영됐다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 긴급사용을 승인받은 후 3,000만 도스 분량의 ‘BNT162b2’를 영국에 공급키로 합의했음을 지난 7월 공표한 바 있다.

그 후 10월 초에 곱급량을 4,000만 도스 분량으로 늘리기로 했다. 4,000만 도스 분량의 ‘BNT162b2’ 공급은 지역별로 공평하게 백신이 공급할 수 있도록 한다는 계약내용에 따라 올해부터 2021년에 걸쳐 단계적으로 이루어질 예정이다.

양사는 허가를 취득함에 따라 공급이 착수될 수 있도록 하기 위해 신속한 행동을 취해 나간다는 방침이다. 최초 공급분의 경우 차후 수 일 이내에 영국에 도착하고, 내년까지 전체 계약분량의 공급이 완료될 수 있도록 하겠다는 것이다.

한편 양사는 FDA에 ‘BNT162b2’의 ‘긴급사용 승인’을 신청한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국에서 ‘순차심사’ 절차를 밟고 있다.

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