한독·제넥신, 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 희귀약 지정

美 FDA 이어 EMA서 지정받아…미·유럽 포함 다국가 임상 3상 준비 중

기사입력 2021-07-26 11:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬으로 가능성을 확인했다.

GX-H9는 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 한독과 제넥신은 지속형 성장호르몬 GX-H9의 미국, 유럽을 포함한 다국가 3상 임상시험을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서는 중국에서 임상 3상을 진행하고 있다.

지속형 성장호르몬 GX-H9는 이번 유럽의약품청의 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을 받을 수 있다.

한독 김영진 회장은 “2016년 미국 식품의약국으로 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “임상에서 지속적으로 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 확인하고 있는 만큼 제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 말했다.

한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로 2012년부터 지속형 성장호르몬 GX-H9을 공동 개발해오고 있다.
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