아토피 피부염 국소용 JAK 저해제 FDA 허가

美 인사이트 코퍼레이션 룩솔리티닙 연고제 ‘옵젤루라’

기사입력 2021-09-24 14:06     최종수정 2021-09-24 16:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘옵젤루라’(Opzelura: 룩솔리티닙) 연고제가 아토피 피부염 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘옵젤루라’는 국소용 전문의약품을 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없었거나 사용이 권고되지 않고, 면역력이 저하되지 않았으면서 경도에서 중증도에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 위해 단기간 일시적으로(non-continuous) 사용하는 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

미국에서 국소용 야누스 인산화효소 저해제가 허가를 취득한 것은 ‘옵젤루라’가 최초이자 유일하다.

연구된 바에 따르면 ‘JAK-STAT’ 작용경로를 조절하는 데 장애가 따르면 소양증, 염증 및 피부 장벽기능 장애 등 아토피 피부염에 수반되는 핵심적인 증상들이 나타나는 데 기여하게 되는 것으로 알려져 있다.

조지워싱턴대학 의과‧보건학대학의 조나산 실버버그 부교수(피부의학)는 “아토피 피부염이 만성 면역 매개성 질환의 일종이어서 증상을 관리하는 일이 도전적인 과제일 수 있다”면서 “다수의 환자들이 기존에 사용 중인 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않고 있고, 증상이 조절되지 않고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “의사의 입장에서 ‘옵젤루라’와 같은 비 스테로이드성 국소도포용 연고제를 확보할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

인사이트 코퍼레이션社의 에르베 오프노 대표는 “이번에 ‘옵젤루라’가 허가를 취득한 것은 아토피 피부염 치료와 관련해 이루어진 중요한 성취라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 염증이 나타나는 원인으로 사료되는 경로를 표적으로 작용하는 새로운 국소용 치료대안을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 또 “인사이트 코퍼레이션이 아토피 피부염과 같은 면역 매개성 피부질환들을 치료하는 데 변혁이 이루어질 수 있도록 하고자 힘을 기울이고 있다”면서 “환자 커뮤니티에 ‘옵젤루라’를 공급할 수 있기 위해 심혈을 기울이는 한편으로 다른 도전적인 피부질환들에 사용될 수 있는 잠재성을 모색해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘TRuE-AD 1 시험’ 및 ‘TRuE-AD 2 시험’ 등 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 비 약물(vehicle) 대조 임상 3상 시험들로 구성된 ‘TRuE-AD 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘옵젤루라’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험은 경도에서 중등도에 이르는 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자 총 1,200여명을 충원한 가운데 ‘옵젤루라’가 나타낸 효능‧안전성을 평가한 시험례들이다.

시험을 진행한 결과 ‘옵젤루라’ 1.5% 연고제를 1일 2회 도포한 그룹은 비 약물 연고제를 도포한 대조그룹에 비해 피부가 괄목할 만하게 깨끗해진 데다 소양증이 감소한 피험자들의 비율이 훨씬 높게 나타나 주목되게 했다.

구체적인 예를 들면 ‘옵젤루라’를 도포한 환자그룹은 8주차에 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용해 평가했을 때 0점(피부가 깨끗해짐) 또는 1점(피부가 거의 깨끗해짐)에 도달하면서 착수시점에 비해 최소한 2점이 향상된 비율이 ‘TRuE-AD 1 시험’에서 53.8%, ‘TRuE-AD 2 시험’에서 51.3%로 집계됐다.

이 수치들은 비 약물 연고제를 도포한 대조그룹의 15.1%(TRuE-AD 1 시험) 및 7.6%(TRuE-AD 2 시험)를 크게 상회한 것이다.

마찬가지로 ‘옵젤루라’를 도포한 환자그룹은 ‘소양증 수치 등급 척도’(itch NRS4)를 적용했을 때 4점 이상 감소한 비율을 8주차에 평가한 결과 ‘TRuE-AD 1 시험’에서 52.2%, ‘TRuE-AD 2 시험’에서 50.7%로 집계됐음이 눈에 띄었다.

그 만큼 소양증이 임상적으로 유의할 만한 수준으로 감소했다는 의미이다.

반면 비 약물 연고제를 도포한 대조그룹은 이 비율이 15.4%(TRuE-AD 1 시험) 및 16.3%(TRuE-AD 2 시험)에 그쳤다.

임상시험 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 비인두염, 설사, 기관지염, 중이염, 호산구 수치의 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염 및 비루 등이 관찰됐다.

‘옵젤루라’의 중요 안전성 정보에는 중증 감염증, 사망, 악성종양, 주요 심혈관계 부작용 및 혈전증 위험성 등 야누스 인산화효소 저해제들에서 관찰된 염증성 증상들에 대한 돌출주의문(Boxed Warnings)이 삽입되어야 한다.

FDA가 이에 앞서 지난 6월 ‘옵젤루라’의 승인 유무를 심사하기 위한 기간을 한차례 연장한 것도 이 같은 문제점들과 무관치 않았던 것으로 알려져 있다.

한편 아토피 피부염은 미국에서만 12세 이상 환자 수가 총 2,100만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 만성 피부질환의 일종이다.
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