DMF, 기허가 품목 6개월 연기 업계부담 경감

식약청, 7월부터 시행...허여서 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인

기사입력 2011-01-04 06:44     최종수정 2011-01-04 07:13 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

말도 많고 탈도 많은 가운데 올 1월부터 적용되는‘원료의약품신고(DMF)제도 개선방안’이 즉시 시행을 전제로 하되 기 공고 품목에 대한 재 신고는 6개월 유예기한이 부여됐다.

특히 논란의 중심에 있던 '허여서' 부분도 원제조원 책임자 그리고 국내 최초 신고인이 아닌 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인으로 확정, 업계의 부담을 줄였다.

식약청은 DMF 제도 개선방안을 즉시 시행하되 실태조사 대상기준 변경사항 등은 별도 정한 바에 따르고, 기 공고 품목(자사제조용 수입 원료의약품)에 대한 재 신고는 ‘11.07.01자 부터 시행한다고 밝혔다.

업계 전반에서 충분한 준비 기간을 비롯해 품절등의 우려까지 표명하며 연기를 요구한 DMF 제도는 결국 유예가 받아들여짐에 따라 어느정도 숨통은 트일 전망이다.

식약청이 밝힌 원료의약품신고(DMF) 관련 민원업무 세부 처리방안에 따르면 원료의약품 품목별 사전 GMP 의무화가 시행된 2010.01.01자 이후 품목 허가(신고)받은 원료의약품을 재차 DMF 신고하고자 하는 경우, 원칙적으로 품목허가시 제출한 자료의 중복 제출을 면제하고 다음 자료를 제출(단, 허가시 제출되지 아니한  자료는 제출하여야 함)해야 한다.

특히 원료의약품 신고(DMF) 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우, 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출해 신고(단, 자료 공유 허여서가 제출되지 아니한 경우 모든 자료 제출)하면 된다.

다만 원제조원만의 허여서를 제출하는 경우에는 국내 최초 신고인과 동일한 자료(연차보고 등 포함)와 원료를 공급함이 내용에 포함되도록 해야 한다.

또한 소분업체가 소분하고자 하는 원료의약품의 국내 신고인이 아닌 경우 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인의 자료 공유 허여서가 필요하다.

아울러 원료의약품 신고(DMF) 관련 실태조사가 예정돼 있는 경우에는 ①원료의약품 시험성적서에 관한 자료에서 연속 3로트 이상을 실시한 시험성적서의 시험기초자료(raw data) ②안정성에 관한 자료의 시험기초자료(raw data)가 면제될 수 있다.

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