식약청, 지난해 의약품 4,115품목 허가

일반약 2009년 2,001품목에서 344품목으로 급격 감소

기사입력 2011-04-17 20:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난해 식약청으로부터 허가받은 의약품은 4,115품목으로 집계됐다.

식약청은 2010년 국내 의약품 개발동향 및 허가현황을 한눈에 파악할 수 있는 2010년 의약품 허가보고서를 발간했다..

이에 따르면 2010년도 허가(신고)된 품목은 4,115 품목으로 2009년도 5,188 품목에 비해 20% 감소했다.

이는 2009년 7월 실시된 일반의약품 사전 GMP 실시로 2010년 일반의약품의 허가(신고) 품목수가 2,001품목에서 344품목으로 급격히 감소한 데 따른 것이다.

이와 관련, 식약청은  올해에는 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련하는 등 다양한 방안을 추진할 계획이라고 설명했다.

약효군별 허가(신고) 현황을 살펴보면 고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 진단용약을 제외하고는 264 품목으로 가장 많았다.

전체 완제의약품 허가(신고) 품목 중 순환계용 의약품 비율은 2009년 8%로 4위였으나, 2010년 15.6%로 1위(검사 및 진단용약 제외)로 가장 많이 허가(신고)됐으며, 앞으로 인구 고령화로 의해 순환계용 의약품의 품목허가는 꾸준히 지속될 것으로 전망된다.   
   
지난해 신약은 다양한 효능의 총 20개의 신물질이 허가됐다.

정신분열증, 파킨슨병 등을 포함한 중추신경계용약이 5개 성분 ▲동맥경화, 고혈압 등에 사용되는 순환계용약이 3개 성분 ▲HIV 감염치료 등 화학요법제가 3개 성분등이 허가됐다.

한편, 원료의약품은 DMF 신고제도가 실시된 2002년 이후부터  2010년 말까지 총 1,198 품목이 공고되었고, 2010년에는 146품목이 공고됐다.

국내 원료의약품을 제외하고는 인도가 229 품목으로 가장 많고,  신약 원료도 24품목으로 3위를 차지하는 등 원료의약품에서 인도가 차지하는 비중이 큰 것으로 나타났다.

식약청은 이번 의약품 허가보고서에 심사 지침 제․개정사항을 요약하고, '의약품 품목허가 신청 길라잡이'를 부록으로 첨부해 의약품 개발 시 참고자료로 활용할 수 있도록 할 방침이다.

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