신약 허가 시 완제의약품-원료의약품 실사 연계

식약처, 완제 GMP 및 DMF 실사 일정 연계 공개

기사입력 2016-03-29 06:00     최종수정 2016-03-29 07:02 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 


신약 허가 시 제조업소 GMP 실사 일정이 보다 효율적으로 개선될 예정이다.

 

식품의약품안전처는 28일 신약 허가 시 완제의약품과 원료의약품 제조업소에 대한 실태조사 일정을 연계한다고 밝혔다.

이에 따라 신약 허가 시 DMF를 포함한 완제 GMP 신청이 가능해진다.

접수가 이뤄진 후 식약처와 업체 간 일정조율이 진행되며, 식약처는 업체사정을 최대한 고려해 완제 GMP와 DMF 실사 연계일정을 최종 결정한다는 방침이다.

식약처는 신약 허가 시 완제의약품과 원료의약품 실사일정 연계로 효율적인 GMP평가가 이뤄질 수 있을것으로 기대하고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

<51> 이한구 (현대약품회장/ 제47회 / 2009년도)

  이한구 현대약품 회장은 현대약품을 고객중심...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"병원약사, 변화의 시대에서 환자안전 관리 강화해야"

조윤숙 서울대병원 약제부장…4차 산업 맞은 약사 안전...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

현대인의 정신질환 / 불안장애

불안장애의 이해와 치료 / 김찬형 / 약물요법/ 박소미(건국대병원) / 약품정보/ 박소미(분당서울대병원)

약업북몰    신간안내

2017 한국제약기업총람

2017 한국제약기업총람

코스피, 코스닥, 코넥스, 비상장 제약사 114곳 기업정...

팜플러스 더보기