'PDRN®' 주사제 제네릭의약품 허가놓고 논란

원개발社 파마리서치, 감사원에 '제네릭제품 허가취소' 심사청구 제기

기사입력 2016-06-02 12:10     최종수정 2017-03-03 08:48 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

연어 정액에서 추출한 'PDRN®'성분 주사제의 제네릭 의약품 허가를 둘러싼 논란이 뜨거워지고 있다. 

'PDRN®' 주사제 원개발사격인 파마리서치프로덕트가 최근 감사원에 제네릭 의약품을 출시한 한국비엠아이에 대해 완제의약품 제조품목 허가처분 취소를 요청하는 심사청구를 제기한 것으로 알려졌다.

심사청구는 행정기관에 대해 위법 또는 부당한 처분에 대한 심사를 구하는 행정쟁송 절차이다. 파마리서치프로덕트의 감사원 심사청구 제기는 식품의약품안전처가 'PDRN®'성분 주사제의 제네릭 의약품 허가 검토에 사용된 자료에 문제가 있다는 것이며 이를 통해 출시된 제품이 오리지날 제품과 품질이 달라 약효동등성을 벗어났으므로 허가 취소 사유가 발생한다는 내용이다.

'PDRN®'은 연어와 송어의 정액세포에서 추출한 것으로 '피부이식후 상처치료 및 조직수복'의 적응증을 가진 동물유래의약품이다. 

이 제품은 이탈리아 마스텔리社에서 개발한 제품으로 국내에서는 파마리서치프로덕트가 최초로 도입했으며, 효능·효과의 우수성으로 인해 현재는 연 150억대까지 시장이 확대된 상황이다.

오리지널 제품 회사격인 파마리서치프로덕트는 이 제품을 허가받기 위해 식약처부터 DMF(원료의약품 등록) 승인을 받았고, 원료 생산 및 공급지인 파마리서치 강릉공장과 이탈리아 마스텔리사 두 곳에 대해 식약처의 현지 실사를 받았다.

하지만 제네릭 의약품 신청업체들은 서류심사만으로 제품허가를 받으면서 논란이 발생하게 됐다. 

파마리서치프로덕트측은 감사원에 제출한 심사청구를 통해 "'PDRN®' 주사제 제네릭 의약품 생산업체인 한국비엠아이의 중국 조품 공장이 의약품 GMP 인증이 없는 업소일 뿐 아니라 GMP 운용을 위한 제조시설이 없는 등 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부적합한데도 식약처가 서류 검토만으로 허가를 내준 것에 문제가 있었다"고 밝혔다.

또 "중국제조소에서의 제조 공정은 PDRN®의 핵심 공정이며 결국 약효물질인 조품을 만드는 주요 공정이므로 GMP 동등 이상의 시설 및 관리 여부를 실사를 통해 확인할 필요가 있었다"며 "이러한 사유로 최근 출시된 제품의 품질 부적합 시험 보고서를 감사원에 추가 제출했다"고 덧붙였다.

특히 파마리서치프로덕트는 "'PDRN®'은 원개발사와 제네릭 모두 원재료는 연어의 정액을 사용하도록 규정하고 있는데도 불구하고, 한국비엠아이는 연어 정액이 아닌 정소(고환)로 사용하는 등 허가사항과 다른 원재료로 사용하고 있는 것으로 알려졌다"며 "동물 생약의 공정 관리 부분도 하루 속히 개선돼야 한다"고 지적했다. 

이같은 파마리서치프로덕트사의 주장에 대해 한국비엠아이는 '일방적인 주장에 불과하다"고 반박하고 있다. 

한국비엠아이 관계자는 "제네릭 의약품 허가과정 중 식약처에서 엄격한 수준의 자료 제출을 요구했고, 그에 따른 자료 제출을 통해 허가를 받았다"며 "또 허가사항과 다른 원재료를 사용한다는 것은 허위 비방에 불과하다"고 밝혔다.

이와 함께 한국비엠아이는 "파마리서치프로덕트사가 'PDRN®' 성분 제네릭 의약품에 대해 허위 비방의 정도가 심각해 공정거래위원회에 정식으로 문제제기를 한 상태이다"고 덧붙였다. 

'PDRN®' 허가권자인 식약처는 논란이 일고 있는 것에 대해 다소 곤혹스럽지만 정해진 절차와 규정에 따라 허가를 내 주었기 때문에 허가 자체에는 문제가 없다는 입장인 것으로 전해졌다. 다만 감사원이 조사를 하고 있기 때문에 공식적인 입장 표명은 어렵다는 반응을 보이고 있다.

'PDRN®' 성분 주사제의 제네릭 의약품 허가 논란은 양측에 주장에 대한 명확한 사실 규명이 이뤄질 때까지 제약업계와 식약처를 뜨겁게 달굴 것으로 예상된다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

일림산 추천 반대 신고

식약청이 이렇게 물렁하니까 한미약품과 같은 사태가 나는 것입니다. 신약개발이 우선이 아니잖아요. 안전하고 효과가 있는 약이 우선 시 되어야 시장과 환자의 신뢰를 받을 수 있겠지요. (2016.10.18 13:17) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

똑바로살자 추천 반대 신고

식약처는 언제까지 국민 불안에 떨게 할거냐 이제 약도 의사도 못믿겠네 (2016.06.08 08:30) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

감사원은 추천 반대 신고

국민건강을 위해서라도..철저하게 조사해 주길 (2016.06.07 09:14) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

더러운 냄새가 나는군 추천 반대 신고

감사원은 철저하게 조사해서 식약처가 허가상에 문제가 발견되다면 관련자들을 엄하게 문책하고 더 나아가 더러운 비리가 있다면 관련자 모두를 형사처벌해야 한다. (2016.06.02 20:37) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

위험한짓이다 추천 반대 신고

당장 허가 재심사 하라 (2016.06.02 19:00) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

하얀개나리 추천 반대 신고

식약처 니그들 또 장난이가..
제네릭 관리를 꼴랑 서류 심사가꼬 하나..
모든 제네릭 제품의 안전성이 의심된다..ㅉㅉ
당장 재검토 해라
(2016.06.02 16:50) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

사실이라면 허가 관리가 추천 반대 신고

어찌되고 있는건지. (2016.06.02 13:35) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"'제약·약학' 망라한 역사기록, 이제야 첫술 떴다"

서울대 심창구 명예교수 …'한국약학사' 발간의 주인공

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 C형 간염 치료의 최신지견

만성 C형 간염의 치료 / 김형준 / 약물요법/ 오윤경 / 약품정보/ 유소현 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in Korea 2017

Pharmaceuticals in Korea 2017

한국제약산업 정보 집대성한 영문책자 - 외국현지 박...

팜플러스 더보기