의약품수출입협회, '원료의약품 실무대책반' 구성 운영

기사입력 2016-07-27 23:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국의약품수출입협회는 급변하는 무역환경에 즉각적으로 대응하기 위해 협회내 운영중인 '원료의약품 분과위원회' 산하에 '원료의약품 실무대책반'을 구성하고 28일 첫회의를 서울역 KTX 대회의실에서 개최했다.

원료의약품 실무대책반은 원료의약품 제조(수입)업체의 무역부, 품질관리부 및 허가·등록부(RA) 실무자와 협회 직원 등 40여명으로 구성되며, 관심분야에 따라 4개 반으로 나누어 공동작업 및 대응책을 만들어 나갈 방침이다.

실무대책반에서는 △블랙리스트 신고 센터 설치 및 운영방안 △KDMF(등록대상 원료의약품) 확대에 따른 준비사항 △화평법 관련 의약품제조용 원료물질 관련사항 △법령 및 고시 개정 내용검토 등이 논의된다.  

블랙리스트 신고센터 설치 및 운영방안은 원료의약품을 포함해 의약품 등의 국제거래 과정에서 구매자 또는 판매자의 불공정 행위로 인해 제약업체의 피해 사례가 빈번히 발생함에 따라, 협회 홈페이지에 블랙리스트 신고센터(http//kpta.or.kr/blacklist~)(가칭)를 설치해 불공정 행위가 포착된 업체 정보를 공유하고 업계 피해를 사전에 방지하기 위한 조치이다.

또 등록대상 원료의약품(DMF)의 경우 관련 규정 개정에 따라 2018년 1월 등록대상 원료의약품 품목이 '애엽 에탄올 엑스' 등 한약(생약)제제 17종과 의약품동등성 확보가 필요한 의약품, 주사제의 원료의약품으로 확대됨에 따라 신규등록이 필요한 원료의 경우 등록을 위한 준비 및 자료제출 등을 공동 작업할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.

의약품 제조용 원료물질 관련해 205년부터 의약품제조용 원료물질의 '의약품' 해당여부에 대한 식약처의 유권해석이 진행되고 있으며, 현재 1,650개의 성분에 대해 '의약품'으로 회신됐으나 표준품 및 연구 시험용은 유권해석 대상에서 제외되고 있는 상황이다. 이와 함께 수출용으로 수입되는 원료의 경우 표준통관예정보고가 아닌 지방청의 요건확인면제추천을 받아 수입하여야 하는 등 문제가 발생하고 있어 이에 대한 개선방안과 화학물질관리법 적용대상인지 등을 논의할 예정이라고 의약품수출입협회는 설명했다.

의약품수출입협회는 '원료의약품 실무대책반에서 긍정적인 결과물을 얻기 위해서는 제약업계의 적극적인 참여와 지속적인 관심이 필요하다고 당부했다.

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