만성기‧가속기‧급성기 아우르는 백혈병 치료제

美 아리아드 파마 ‘아이클루식’ 치료대안 가치 부각

기사입력 2016-12-01 11:41     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

만성기 뿐 아니라 가속기 및 급성기까지 아우르는 백혈병 치료제가 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

‘아이클루식’(Iclusig: 포나티닙)이 티로신 인산화효소 저해제 사용이 적합하지 않은 성인 만성기‧가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병, 성인 만성기‧가속기 및 급성기 T315I 양성 만성 골수성 백혈병 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 모두 사용이 가능토록 FDA로부터 완전승인(full approval) 및 제품라벨 표기내용 개정 허가를 받아냈기 때문.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 지난달 29일 이 같은 내용을 공표했다.

원래 ‘아이클루식’은 희귀의약품 지정과 신속승인 프로그램 진행을 거쳐 지난 2012년 12월 성인 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다.

FDA의 완전승인 및 제품라벨 개정 결정은 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 저항성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 환자 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프루성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘PACE 시험’의 피험자들을 대상으로 48개월 동안 추적조사를 진행한 후 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험자료는 올해 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 및 유럽 혈액학회(EHA) 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

아리아드 파마슈티컬스社의 티모시 P. 클랙슨 연구‧개발 대표 및 최고 학술책임자는 “최소 48개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘PACE 시험’에 참여해 ‘아이클루식’ 45mg을 매일 복용했던 만성기 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 다수에서 지속적인 세포유전학적 반응 및 분자학적 반응이 나타났음이 입증됐다”며 “다른 표적요법제 대안이 부재한 희귀암 환자들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 개발한 ‘아이클루식’이 완전승인을 취득한 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다.

그는 또 “제품라벨 개정이 승인됨에 따라 ‘아이클루식’을 복용한 환자들 가운데 괄목할 만한 주요 분자학적 반응을 나타낸 이들에 대해서는 의사와 의견교환을 진행할 수 있게 된 만큼 앞으로 시판 후 조사를 진행해 최적의 복용량을 알아내기 위한 노력이 뒤따르게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘PACE 시험’을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 호르헤 코르테스 교수는 “4년에 걸친 추적조사를 통해 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들 가운데 ‘아이클루식’을 복용한 이들에게서 임상적 효용성과 지속반응성을 재확인할 수 있었다”고 말했다.

코르테스 교수는 뒤이어 “이번에 도출된 연구결과가 T315I 변이를 동반한 환자들을 포함해 티로신 인산화효소 저해제 사용이 적합하지 않고 불응성을 나타내는 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 ‘아이클루식’이 중요하고도 가치있는 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것임을 방증하는 것”이라고 설명했다.

미국 국립만성골수성백혈병학회의 그렉 스티븐스 부회장은 “다른 치료제들에 내성 유발 변이 또는 불내성을 나타내는 관계로 표적요법제를 사용할 수 없는 만성 골수성 백혈병 환자들이 많았던 것이 ‘아이클루식’이 완전승인을 취득하기 전까지의 현실이었다”며 고무된 반응을 보였다.

‘아이클루식’ 복용을 통해 환자들에게 괄목할 만한 수준의 주요 분자학적 반응이 나타난 것이 그 만큼 인상적이었다는 의미이다.

현재 ‘아이클루식’은 미국과 EU, 호주, 스위스, 이스라엘, 캐나다 및 일본 등에서 허가를 취득해 발매되고 있다.

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