만성기‧가속기‧급성기 아우르는 백혈병 치료제

美 아리아드 파마 ‘아이클루식’ 치료대안 가치 부각

기사입력 2016-12-01 11:41     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

만성기 뿐 아니라 가속기 및 급성기까지 아우르는 백혈병 치료제가 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

‘아이클루식’(Iclusig: 포나티닙)이 티로신 인산화효소 저해제 사용이 적합하지 않은 성인 만성기‧가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병, 성인 만성기‧가속기 및 급성기 T315I 양성 만성 골수성 백혈병 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 모두 사용이 가능토록 FDA로부터 완전승인(full approval) 및 제품라벨 표기내용 개정 허가를 받아냈기 때문.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 지난달 29일 이 같은 내용을 공표했다.

원래 ‘아이클루식’은 희귀의약품 지정과 신속승인 프로그램 진행을 거쳐 지난 2012년 12월 성인 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다.

FDA의 완전승인 및 제품라벨 개정 결정은 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 저항성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 환자 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프루성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘PACE 시험’의 피험자들을 대상으로 48개월 동안 추적조사를 진행한 후 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험자료는 올해 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 및 유럽 혈액학회(EHA) 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

아리아드 파마슈티컬스社의 티모시 P. 클랙슨 연구‧개발 대표 및 최고 학술책임자는 “최소 48개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘PACE 시험’에 참여해 ‘아이클루식’ 45mg을 매일 복용했던 만성기 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 다수에서 지속적인 세포유전학적 반응 및 분자학적 반응이 나타났음이 입증됐다”며 “다른 표적요법제 대안이 부재한 희귀암 환자들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 개발한 ‘아이클루식’이 완전승인을 취득한 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다.

그는 또 “제품라벨 개정이 승인됨에 따라 ‘아이클루식’을 복용한 환자들 가운데 괄목할 만한 주요 분자학적 반응을 나타낸 이들에 대해서는 의사와 의견교환을 진행할 수 있게 된 만큼 앞으로 시판 후 조사를 진행해 최적의 복용량을 알아내기 위한 노력이 뒤따르게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘PACE 시험’을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 호르헤 코르테스 교수는 “4년에 걸친 추적조사를 통해 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들 가운데 ‘아이클루식’을 복용한 이들에게서 임상적 효용성과 지속반응성을 재확인할 수 있었다”고 말했다.

코르테스 교수는 뒤이어 “이번에 도출된 연구결과가 T315I 변이를 동반한 환자들을 포함해 티로신 인산화효소 저해제 사용이 적합하지 않고 불응성을 나타내는 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 ‘아이클루식’이 중요하고도 가치있는 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것임을 방증하는 것”이라고 설명했다.

미국 국립만성골수성백혈병학회의 그렉 스티븐스 부회장은 “다른 치료제들에 내성 유발 변이 또는 불내성을 나타내는 관계로 표적요법제를 사용할 수 없는 만성 골수성 백혈병 환자들이 많았던 것이 ‘아이클루식’이 완전승인을 취득하기 전까지의 현실이었다”며 고무된 반응을 보였다.

‘아이클루식’ 복용을 통해 환자들에게 괄목할 만한 수준의 주요 분자학적 반응이 나타난 것이 그 만큼 인상적이었다는 의미이다.

현재 ‘아이클루식’은 미국과 EU, 호주, 스위스, 이스라엘, 캐나다 및 일본 등에서 허가를 취득해 발매되고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

[Medi & Drug Review] 한국로슈 '캐싸일라'

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"의료·제약산업 불합리한 제도 개선 및 정책지원 촉구할 것"

자유한국당 성일종 의원…2017년 국정감사 임하는 각오 ...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 B형 간염 치료의 최신지견

만성 B형 간염의 치료 / 김지훈 / 약물요법/ 손지애 / 약품정보/ 도현정 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

2017년판 화장품연감

2017년판 화장품연감

본문소개뷰티누리(화장품신문)가 20여 년 만에 화장품...

팜플러스 더보기