고혈압올림픽서 임상결과 앞세워 홍보 학술마케팅 전개

복합제 중심 시장 재편 뚜렷, 제네릭 출시 봇물 국내사도 불꽃 경쟁

기사입력 2017-01-06 18:01     최종수정 2017-01-06 18:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

▲세계고혈압학회서 학술마케팅 주력 제약사들  

2016년 9월 서울에서 열린 고혈압올림픽인 세계고혈압학회에서는 SPRINT와 HOPE-3, 두 임상연구가 크게 주목받았다. 목표혈압과 심혈관보호 혜택이라는 고혈압 치료의 2가지 키워 드에 주목하며 이와 관련된 치료약물에 대한 임상의들의 관심도 크게 고조됐다.

2015년 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2015)에서 발표됐던 SPRINT(Systolic Blood Pressure Intervention Trial) 연구는 고혈압 환자의 혈압을 어디까지 낮춰야 할지 고민하는 이들에게 해답을 제시하기 위한 연구프로젝트이다. 

심혈관계 고위험군 9361명을 3.26년간 추적한 결과 수축기 혈압을 120mmHg까지 적극적으로 조절한 환자군에서 심혈관사건 발생률 및 사망률, 전체 사망률이 유의하게 감소됐다는 결론에 도달해 학계의 주목을 받았다.

연령이 높은 환자의 경우 수축기 혈압 150mmHg까지 두고 봐도 좋다는 기존 가이드라인을 완전히 뒤집는 내용으로 목표혈압에 관한 새로운 관점을 제시한 것. 세부 내용을 보면 수축기 혈압이 120mmHg 미만으로 조절된 환자에서 심혈관사건 발생 위험이 25% 감소됐으며(HR 0.75), 총 사망률 역시 27% 낮아지는 성과를 나타냈다.

결국 혈압은 낮으면 낮을수록 좋다는 이 결론은 고혈압 전문가와 뇌졸중 전문가 등 순환기 분야 전문가들 사이에서조차 논란이 있긴 하지만, 제약사들 입장에서는 매우 반가운소식이 아닐수 없다. 이러 연유에서 카나브 시리즈를 앞세워 해외시장 공략에 나선 보령제약,  올메텍 시리즈로 대표되는 대웅제약과 다이이찌산쿄, 그리고  화이자, 바이엘, 메나리니 등 국냉외 제약사들이 활발한 마케팅을 펼친 진짜 이유이다.

또 2016년 상반기 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2016)에서 발표됐던 HOPE-3 연구는 지질과 혈압을 동시에 관리할 경우 심혈관계 혜택을 극대화 시킬 수 있다는 메시지를 던졌다. 이 임상실험은 심혈관계 위험이 중간 정도인 21개국 1만 2705명의 환자를 대상으로 ARB를 포함한 고혈압 복합제와 크레스토(로수바스타틴) 10mg을 단독 또는 병용 투여한 뒤 심혈관사건 발생에 미치는 영향을 평가했다.

스타틴 대신 칸데살탄/히드로클로로티아지드 복합제만을 투여받은 환자군의 경우 혈압감소 이외의 효과를 나타내지 못했기에 SPRINT와 상반된다고 오해 받을 수도 있겠지만, 혈압관리를 통한 심혈관계 혜택을 강조했다는 점에서 기조가 크게 다르진 않다. 고혈압 복합제와 저용량 스타틴을 병용한 환자군은 대조군에 비해 심혈관사건 발생 위험이 29%나 감소됐으며, 그로 인한 입원율과 재발률도 각각 27%와 33% 더 감소시킨 것으로 나타났다. 

해당연구의 당사자인 아스트라제네카는 물론, 스타틴과 항고혈압제를 고르게 보유하고 있는 화이자 등도 세계고혈압학회에서 학술심포지엄을 후원하는 등 적극적인 마케팅을 펼치기도 했다.

▲ 일동·대원 등 트윈스타 제네릭 출시로 맞불. 
 
블록버스터 고혈압복합제 트윈스타의 제네릭들이 조만간 시장에 진입할 것으로 예상되는 가운데 900억대 거대시장을 둘러싼 한판대결이라는 전운이 감돌고 있다. 

시중에 나온 ARB+CCB 복합제 중 1위제품이 트윈스타(텔미살탄+암로디핀)이다.  2016년 상반기 처방액(UBIST 기준)은 476억 원이다. 아모잘탄(오잘탄+암로디핀), 엑스포지(발사르탄+암로디핀), 세비카(올메살탄+암로디핀) 등도 각각 333억 원, 327억 원, 229억 원을 기록했다. ARB+CCB 상위 4개 품목이 2분기 누계 1,365억 원을 합작할 정도로 시장이 크다. 

관련업계에 따르면 일동제약, 대원제약, 한국콜마 등 제약사들이 ARB(안지오텐신수용체차단제)-CCB(칼슘길항제)복합제인 트윈스타 제네릭을 출시준비중이거나 이미 했다고 한다. 현재 40~50개 업체들이 품목 허가를 획득한 상태다.

트윈스타는 2015년 약 900억원의 처방액을 기록한 대형 품목이다. 때문에 국내 제약사들은 특허만료 이전부터 제네릭이나 개량신약 개발에 눈독을 들여왔다. 

현재 ARB-CCB 복합제인 엑스포지(노바티스), 세비카(다이이찌산쿄), 아모잘탄(한미약품)은 이미 제네릭이 진입한 상태에서 트윈스타의 합류가 어떤 영향을 미칠지 역시 지켜볼 부분이다. 제네릭 출시를 앞둔 한 제약사 관계자는 선점이 중요한 제네릭 시장인 만큼, 의원급 의료기관에 대한 적극적인 프로모션 활동과 종합병원 랜딩을 위한 활발한 작업을 진행할 것이다 라고 말했다.

한편 트윈스타 오리지널 개발사인 베링거인겔하임과 공동판매하고 있는 유한양행은 지난 연말 만료되는 코프로모션 계약 연장을 놓고 논의를 계속해 오고 있다,
 
▲고혈압치료제 복합제 중심 시장 재편 뚜렷

고혈압치료제시장은 지난해 이후부터  복합제 중심으로 시장재편이 가속화 되고 있다. 

고혈압치료제 주요 제제인 ARB 고혈압치료제, 칼슘채널길항제, 베타차단제, ACE저해제 등 기존약제들은 처방액 규모에서 최근 큰 폭의 감소를 보이고 있다. 고혈압치료제 전체시장규모는 2011년 1조4천억대를 기록한 이후 2012년 1조2천800억대, 2013년 1조2천300억대로 해마다 감소추세를 보이고 있다. 노바스크, 올메텍, 코자, 아타칸 등 기존 주요 품목들이 모두 마이너스 성장을 보이고 있다.

반면 트윈스타, 세비카, 아모잘탄 등은 20%이상의 고성장을 이어가고 있어 대조를 보이고 있다. 10년전 고혈압치료제 리스트 상위 10위권에는 노바스크정(화이자), 자니딥정(LG생과), 아프로벨정(사노피), 코자정(한국MSD), 아달라트오로스정(한국바이엘), 디오반정(한국노바티스), 트리베이스정(한독), 아타칸정(아스트라제네카), 딜라트렌정(종근당) 등이 포함됐었다.

반면 10여년이 지난 요즘에는 엑스포지(노바티스) 트윈스타(베링거인겔하임) 아모잘탄(한미약품), 세비카((다이이찌산쿄), 노바스크(화이자), 올메텍(대웅제약), 카나브(보령제약), 텔미누보(종근당), 코자르탄(동아제약) 등 신제품들로 대부분 상위랭킹이 교체된 상황이다. 

고혈압 치료제 시장에서 ‘ARB(안지오텐신II수용체차단제)+CCB(칼슘채널차단제)’ 복합제는 상위권을 독식, 대세로 자리 잡았다. 최근에는 ARB(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker)+스타틴 복합제 ‘로벨리토’(이르베사르탄/아토르바스타틴) 등장 후 스타틴과 ARB 제제를 합친 약에 대한 관심이 모아지고 있다.

로벨리토에 앞서 '고혈압+고지혈증' 복합제 공식을 만들었던 화이자의 ‘카듀엣’(암로디핀+아토르바스타틴)까지 더하면 고혈압+고지혈증 복합제 간의 시장경쟁은 더욱 치열하다.

국내 최초의 ARB-스타틴 복합 신약인 로벨리토 출시에 이어 한국화이자제약이 암로디핀 발사르탄 복합제인 ‘노바스크 브이’를 출시 향후 시장 추이가 주목되고 있다..
로벨리토는 국내 최초로 개발된 스타틴 계열의 고지혈증 치료제를 포함한 ARB 계열의 복합신약이다. 로벨리토는 사노피와 한미약품의 공동 프로모션을 통해 시장에 출시되며 개발 단계에서부터 출시, 마케팅에 이르는 전 과정을 협업으로 진행해 국내사와 글로벌사간의 협업 모델을 구축해 눈길을 끌고 있다.  

한국화이자제약은 지난 1991년 출시한 노바스크 5mg정을 시작으로, 보다 강력한 혈압 강하를 위한 고용량 10mg정, 복약편의성을 높인 제형인 노바스크 구강붕해정에 이어 복합제 노바스크 브이를 추가하며 강력한 노바스크 브랜드 포트폴리오를 구축하고 있다. 노바스크 브이는 기존 치료제 대비 약 25% 가량 저렴한 가격으로 출시, 가격경쟁력도 가지고 있다는 평가다. 

▲고혈압 고지혈 복합제 추가 3제복합제 개발 총력전

종근당 한미 대웅 보령제약 등 국제제약사들은 고혈압복합제와 고혈압·고지혈 복합제에 이어 고혈압·고지혈 3제복합제 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 이에 따라 향후 2~3년 후에는 국내사 간 3제복합제 힘겨루기가 본격 시작될 전망이다. 

종근당은 고혈압 복합제 칸타벨정과 화이자 고지혈증약 리피토 병용 1상임상을 승인받았다. 칸타벨은 칸데살탄과 암로디핀을 복합한 ARB+CCB 고혈압복합제다. 리피토는 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 약으로 국내와 세계 처방 1위를 달리고 있다. 칸데살탄·암로디핀 성분 고혈압 복합제는 종근당(칸타벨) 외에도 비슷한 시기 CJ헬스케어(마하칸), 신풍제약(칸데암로)를 출시하며 이미 경쟁구도가 형성됐다.

개발중인 3제복합제 중 제품화가 가장 빠를 것으로 예상되는 품목은 한미약품의 '아모잘탄큐'이다. 한미약품은 로살탄과 암로디핀캄실산염을 합친 고혈압개량신약 아모잘탄에 아스트라제네카 크레스토(성분명 로수바스타틴)를 더한 아모잘탄큐의 임상을 이미 종료하고 식약처 허가신청서를 접수한 상태다. 빠르면 내년께 시판허가가 예상된다.

대웅제약도 올메살탄에 암로디핀을 더한 고혈압복합제 세비카에 로수바스타틴을 추가한 DWJ1351의 3상임상을 지난 10월 승인받아 진행중이다. 대웅제약은 다이이찌산쿄와 판권계약으로 올메살탄 성분을 축으로 한 고혈압제를 다수 보유중이다. 올메텍, 세비카, 세비카HCT 등이 그것이다.

보령제약도 자체개발 고혈압제 카나브(성분명 피마살탄)를 활용한 3제복합제 개발에 나섰다. 보령은 현재 고혈압 복합제 카나브 플러스와 듀카브를 보유중이며, 카나브에 크레스토를 섞은 고혈압·고지혈 2제복합제 투베로도 허가에 성공했다. 여기에 카나브·리피토 복합제 BKC007과 카나브·암로디핀·로수바스타틴 3제복합제 BKC004도 허가를 위한 임상시험중이다. 일동제약도 텔미살탄·암로디핀·로수바스타틴 성분의 TAR정 임상3상을 진행중에 있다.

 

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