정춘숙 의원, 신산업 육성 '첨단바이오의약품법' 발의

첨단바이오약 범위·허가·장기추적조사·신속처리 등 관련 규정

기사입력 2017-08-29 09:14     최종수정 2017-08-29 09:15 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

첨단바이오의약품의 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진하기 위한 법적근거 마련이 추진된다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 지난 28일 '첨단바이오의약품법안'을 대표발의하며 이 같은 의지를 밝혔다.

최근 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있어 관심이 집중되고 있다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 필요하기 때문에 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다. 

정 의원은 "제약 선진국이 세계 시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업 발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야로서 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통해 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡도록 해야 할 필요가 있다"고 설명했다.

이에 따라 발의한 '첨단바이오의약품법안'은 첨단바이오의약품의 원료인 세포·조직 채취시 공여자에 대한 스크리닝부터 시판 후 투여환자에 대한 장기추적조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

또 첨단기술을 적용한 제품의 개발에 예측 가능성 제고를 위한 품목분류와 규제안내 및 로드맵 제시 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하고, 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정해 처리하는 절차 등을 규율하는 법률로 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진해 국민보건이 향상되는 것을 목적으로 하고 있다.

정춘숙 의원은 "이는 문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함돼 있기도 하다"며 "국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 '첨단바이오의약품법안'이 하루빨리 통과되기를 기대한다"고 밝혔다.

첨단바이오의약품법안 주요 내용(7장 55조로 구성)

항목

주요내용

첨단바이오의약품 범위

◯ 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제를 첨단바이오의약품으로 하고 각 정의 규정

* 세포치료제・유전자치료제는 현행 고시 정의를 수정・반영, 조직공학제제・첨단바이오융복합제제 정의 신설

첨단바이오의약품 허가

◯ 제조업・수입업, 품목허가 규정을 두되 생산시설 없이도 품목허가를 받을 수 있도록 함

* 약사법에서는 국내 임상시험을 실시한 경우에만 시설 없이도 허가를 허용.

인체유래 세포관리업

◯ 제조 원료인 조직・세포 등을 채취・수입・처리・공급하는 기관은 식약처 허가를 받도록 하고 준수사항*을 정함

* 채취 시 동의, 감염병 전파 방지를 위한 병력조사 및 검사, 기록 및 보고 등

장기추적조사

◯ 장기추적조사 대상*을 법률로 상향입법하고 중대한 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정

* 줄기세포 또는 동물의 세포・조직을 이용한 품목, 유전자치료제

규제과학센터

◯ 규제과학센터를 두어 장기추적조사 대상 의약품 투여내역 등록, 정보・기술 및 제도・정책 지원, 제조・품질관리 및 규제과학 전문인력 양성 등의 사업을 추진토록 함

기본계획 등

◯ 식약처 주관으로 관계부처와 함께 첨단바이오의약품 기본계획(5년 주기) 및 시행계획(매년)을 마련토록 함

* 첨단바이오의약품 규제 로드맵, 법・제도 개선, 안전성 확보, 제품화 지원 등

정책심의위원회

◯ 식약처장이 위원장인 정책심의위원회를 두어 기본계획, 법・제도 개선, 안전성 확보방안 등 기본정책 심의

품목분류

◯ 개발자가 식약처에 첨단바이오기술을 적용한 품목의 분류(적용규정, 과학적 권고사항 등 포함)를 요청하는 절차를 마련함

* 규제가 불분명한 경우 추진계획을 마련하여 제시토록 함(그레이존 해소)

평가자문단

◯ 첨단바이오기술 품목분류 및 적용규제, 신속처리대상 지정, 안전성・유효성의 평가를 위하여 자문단을 운영할 수 있도록 함

신속처리

◯ 신속처리 대상의 기준을 정하고 지정받은 품목은 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부허가 등으로 신속하게 처리하도록 함

- 생명을 위협하는 질병 등에 대하여 기존 의약품이나 치료법에 비해 안전성・유효성이 현저히 개선되는 경우

- 희귀질환・감염병에 대하여 예방 또는 치료효과가 기대되는 경우

* 「생물학적제제 등의 품목허가・심사 규정」 내용 반영

해외제조소 관리

◯ 해외제조소 등록절차를 두고, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등 조치를 할 수 있도록 함

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
블랙모어스 - 피쉬 오일
보령제약 - 용각산쿨/용각산
한풍제약- 굿모닝에스과립
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“2가지 제형 갖춘 심퍼니, ‘편리’하고 ‘편안’한 약”

“심퍼니SC는 환자가 병원 내방 없이 4주에 한 번...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2018

Pharmaceuticals in korea 2018

한국제약산업 정보 집대성한 영문책자- 외국현지 박람...

팜플러스 더보기