‘바벤시오’+‘인라이타’ FDA 혁신 치료제 지정

獨 머크ㆍ화이자, 진행성 신세포암종 신속심사 기대

기사입력 2017-12-27 10:31     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙)와 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)의 복합요법에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있을 전망이다.

‘바벤시오’와 ‘인라이타’의 복합요법이 FDA에 의해 치료전력이 없는 진행성 신세포암종(RCC)을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 독일 머크社 및 화이자社가 지난 21일 공표했기 때문.

‘바벤시오’가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 지난 2015년 11월 전이성 메켈세포암종(MCC) 적응증에 이어 이번이 두 번째이다.

화이자社 글로벌 제품개발 사업부 면역 항암제‧초기개발 및 중개종양학 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “현재 사용되고 있는 ‘인라이타’와 같은 약물로 효능을 보강한 면역치료제의 복합요법이 진행성 신장암 환자들에 대한 치료성과를 개선해 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

더욱이 진행성 신장암은 아직까지 5년 생존률이 낮은 암의 일종이라고 보쇼프 대표는 덧붙였다.

그는 뒤이어 “진행성 신세포암종 치료제를 개발하기 위해 화이자가 구축한 노하우가 이 같은 유형의 종양을 억제하는 데 우위를 나타낸 만큼 내년 말경 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’의 복합요법에 대한 임상 3상 시험이 종료될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “오늘 발표내용이 진행성 신세포암종을 치료하기 위한 혁신적인 1차 선택약의 필요성 뿐 아니라 진행성 신세포암종 환자들을 치료하는 데 진일보를 이루겠다는 우리의 약속을 뒷받침하는 것”이라고 밝혔다.

특히 FDA에 의해 두 번째로 난치암을 대상으로 한 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 것은 도전적인 유형의 종양 분야에 주력하고 있는 우리의 노력을 방증하는 것이기도 하다고 로세티 대표는 덧붙였다.

이와 관련, 신세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 한 유형이어서 올해 미국에서만 약5만7,500여명의 새로운 진단환자들이 발생했을 것으로 추정되는 형편이다. 게다가 신세포암종은 처음 진단받은 환자들 가운데 20~30% 정도가 진행기 또는 전이기에 이르러서야 비로소 진단을 받고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’의 복합요법이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 글로벌 임상 1b상 ‘JAVELIN Renal 100 시험’에서 도출된 자료에 대한 예비평가 결과를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정을 결정한 것이다.

임상 1b상 시험의 최신자료는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

이에 앞서 FDA는 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’ 복합요법과 관련, 최소한 한차례 항암화학요법으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포암종 치료제 적응증으로 처음 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 바 있다.

한편 ‘JAVELIN 시험’으로 알려진 ‘바벤시오’의 임상개발 프로그램은 15가지 이상의 다양한 유형에 걸친 종양을 대상으로 7,000여명의 피험자들이 참여한 가운데 최소한 30건 이상의 임상 프로그램으로 구성된 것이다.

이 중 하나인 ‘JAVELIN Renal 101 시험’은 진행성 신세포암종 1차 선택약으로 ‘바벤시오’와 ‘인라이타’ 복합요법 또는 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 진행한 다기관 임상 3상 시험례이다. ‘JAVELIN Renal 101 시험’은 현재 피험자 충원이 마무리된 상태이다.

‘JAVELIN 시험’ 프로그램은 이밖에도 비소세포 폐암, 유방암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종, 메켈세포암종, 난소암, 위암/위식도 접합부 암 및 요로상피세포암종 등 다양한 유형의 암들을 대상으로 시험이 진행 중이다.

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