제네릭 약가, '자체생동·원료등록' 따라 차등인하

[복지부 개편방안]자체생산 조건은 삭제…기등재품목 '3년 유예' 적용

기사입력 2019-03-27 12:00     최종수정 2019-03-27 14:51 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제네릭 의약품 약가가 기존 동일제제-동일가격 원칙에서 자체생동·원료등록 등 2개 요건에 따라 차등적 인하가 적용된다.

2개 요건을 만족하면 53.55%(기존 제네릭약가), 1개 만족시 45.52%, 0개 요건시 38.69%로인하하며, 20개 이후 약가는 최저가의 85%로 적용된다.

보건복지부(장관 박능후)는 27일 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 지적받은 공동 생물학적 동등성(생동성) 시험 제도와 높은 제네릭 약가수준에 대한 제네릭 난립을 지적받으며 이뤄지게 됐다.

복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 통해 제네릭 제도 전반을 논의했으며, 식약처가 2월 26일 발표한 '허가제도 개편방안'과 연계해 추진되는 사항이다.

개편방안은 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 충족에 따라 제네릭 약가가 산정된다. 2개 기준은 △자체 생동성 시험 △등록된 원료의약품(DMF) 사용 등이다.

'자체 생동성 시험' 조건은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 돼 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유하면 인정된다. 

'원료 의약품 등록' 조건은 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시('원료의약품 등록에 관한 규정')에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하면 인정된다.


당초 초안에 포함됐다고 알려져 업계에 우려했던 '자체 생산(제조)'에 대한 조건은 복지부 개편안에 반영되지 않았다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널  의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

1개 요건을 만족하면 45.52%로 약가인하가 적용되며, 만족하는 요건이 없으면 38.69%의 가격으로 산정된다.

생동성 및 DMF 면제 의약품은 각 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등적용 한다. 예를 들어 주사제는 생동성 면제 대상이기 때문에 DMF 등록 조건만 충족하면 53.55%(미충족시 45.52%)의 약가로 산정된다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 여기서 85%는 일괄적용이 아닌 중첩 적용으로, 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 반영되는 식이다.

'20개 제네릭 제한'은 개편안 시행후 신규 등록 제네릭부터 적용되고 기존 등재 제네릭에는 해당되지 않는다. 개편안 시행 전 급여에 A성분 제네릭이 30개 등재돼 있다면 이들은 생동·DMF 충족 여부만 적용하는 것이다.

이번 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'은 복지부 고시를 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

다만, 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 시행한다.

신규 제네릭은 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다(2019년 내 시행).

기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.

한편, 제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 개편안 적용 대상에서 제외된다.

또한 2012년 약가제도 개편 사례를 참조해 가격변동에 따라 생산·공급에 차질을 미치는 의약품도 세부 개편안에서 제외하도록 추진한다.

복지부 곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또한 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 전했다.
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