"제네릭 약가개편, 자체생동 기업 보상 의미"

주력제품 R&D 선순환 기대…기존 제품도 3년 안에 자체생동해야

기사입력 2019-03-28 06:00     최종수정 2019-03-28 06:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

복지부가 최근 발표한 제네릭 개편안이 자체생동 등 노력하는 제약사를 위한 보상기전으로 마련됐다고 밝혔다.

또한 3년 유예가 이뤄진 기존 제네릭도 기간 안에 반드시 자체생동을 마쳐야한다는 점도 강조했다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 지난 27일 제네릭 약가 개편안 발표 직후 전문기자협의회 간담회에서 이 같은 내용을 설명했다.

곽명섭 과장은 "가격보상이 같으면 최대한 비용이 적게 들어가는 방향으로 갈 수 밖에 없는 상황에서 허가제도와 난립방지를 연계하기 위해서는 보상 차등화가 필요하다고 보았다"고 설명했다.

곽 과장은 "이번 약가개편은 제네릭 생산에 있어 비용·노력을 투입하는 제약사에 가격보상을 달리 해줘야 한다는 것이 핵심 메세지"라고 밝혔다.


제네릭 약가 개편안 추진 배경은

- 개편안은 '발사르탄 사태'가 핵심으로, '위탁생산·공동생동으로 인한 낮은 진입장벽'과 '제네릭 가격'이 문제가 됐다.

초기에는 2012년과 같은 '일괄 약가인하' 방식이 검토됐으나, 제약업계나 당 실무협의에서도 일괄인하로 인한 제약산업 충격파에 신중해야한다는 이야기를 들었다.

현재 제네릭 약가는 우리나라 제약기업의 R&D를 위한 캐시카우(Cash Cow)로, 신약개발을 위한 도약의 발판이기 때문에 일괄약가인하가 R&D 투자 감소로 줄어든다는 우려다.

이후 난립방지, 품질 부분은 식약처가 책임지면서 복지부가 저품질·난립이 되지 않도록 약가제도를 고민한 끝에 최종 약가 개편안을 마련했다.


초안에서의 '자체생산'요건이 빠진 이유는

- 제약업계(제약바이오협회, 제약협동조합) 협의 과정에서 강력하게 문제제기가 나왔는데, 위탁생산의 순기능을 강조했다.

이에 복지부에서 위탁생산 차등화 부분, 빠졌을 때 부분, 순기능 부분을 비교하니까 제외해도 되겠다는 결론이 나왔다.


요건 중 '원료의약품등록(DMF)'가 큰 의미가 없다는 얘기가 있는데

- 사실상 2단계가 맞다. DMF는 식약처도 소급하겠다고 했고(2017년 12월부터 모든 제네릭 원료약 DMF 전면의무화), 유예 3년이 더해지면 사실상 DMF는 요건이 아니다.


기존 제네릭의 자체생동 인프라는 충분하다고 보는지

- 식약처가 지정한 생동시험 실시기관이 37곳이며, 임상시험 실시기관 지정은 100곳이 넘는다. 3년의 유예기간 안에 충분히 가능한 인프라라고 생각한다.


만약 위탁생동을 유지한 기등재 제네릭이 유예기간(3년) 이후에 마음이 바뀌어 단독생동을 하겠다고 하면 약가가 유지될 수 있나

- 그럼 유예를 하는 의미가 없다. 유예기간 안에 조치를 해야 기존 약가를 유지할 수 있다. 요건을 지키지 못하면 시장 진입을 못 한다는 의미가 아니라, 제약업계에 선택권을 주는 것이다.

외국의 경우 공동생동을 하지 않아 규제가 없지만, 국내에서 제네릭을 수출하려면 그 나라에서 요구하는 생동자료를 제출해야 한다. 그런데 공동생동은 자기 명의 문서가 없어서 수출이 불가능하다.
    

품목수 산정시에 같은 날 등재는 같은 날로 봐야하나. 또 동일품목은 함량까지 보는지

- 그렇다. 제네릭을 20개로 한정했지만, 같은 날 22번째 제네릭까지 한꺼번에 등재된다면 인정할 수 밖에 없다. 동일품목 역시 예전과 마찬가지로 동일품목갯수를 셀 때 동일함량까지 본다. 

(오른쪽부터)곽명섭 복지부 보험약제과장, 송영진 보험약제과 사무관, 박은영 심평원 약제평가제도개선팀 부장, 이종환 약가제도개선팀 차장▲ (오른쪽부터)곽명섭 복지부 보험약제과장, 송영진 보험약제과 사무관, 박은영 심평원 약제평가제도개선팀 부장, 이종환 약가제도개선팀 차장

이번 약가 개편안으로 제네릭이 얼마나 줄어들 것으로 보는가

- 특별한 목표를 정한 것은 아니다. 제도상 문제가 있어서 개선한 것이기 때문에 완화된 효과를 지켜볼 것이다.

전반적 제도사항 작동은 계속적으로 리뷰(모니터링)할 계획이다.


건강보험 재정절감에 대한 기대치는 있는지

- 발사르탄 130개 품목을 분석해보니 제네릭 소요 재정의 2.8% 비중인데, 이것이 엄청 많은 수준이다. 그렇다면 생동여부 밖에 (기대치가) 남는 게 없다. 가격을 전체 품목으로 보면 가격변동이 없는 제네릭 비율이 80%에 해당된다.


돈이 되지 않는 약을 R&D에 투자하라는 시그널인가

- 그런 선순환을 기대한다는 의미가 맞다. 지금보다 나아질 것이라고 생각한다. 예전에는 한 회사가 위탁생산을 다 하면 수십개 품목을 갖고 있었다면, 이제는 주력제품으로 가기를 기대한다. 
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