세엘진 ‘레블리미드’ 기반 3중 요법제 EU 승인

‘임노비드’(포말리도마이드) 기반 3중 요법 포함

기사입력 2019-05-17 11:31     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

세엘진 코퍼레이션社는 2종의 새로운 다발성 골수종 삼중요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손으로 구성된 3중 요법제, 그리고 ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드)와 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손으로 이루어진 3중 요법제가 바로 그것.

이와 관련, ‘레블리미드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제와 ‘임노비드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제는 미국시장의 경우 어떤 적응증으로든 아직까지 허가를 취득하지 못한 상태이다.

‘레블리미드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제는 이식수술이 적합하지 않고 치료를 진행한 전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 용도로 이번에 허가를 취득했다.

‘임노비드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제의 경우 ‘레블리미드’를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 용도로 발매를 승인받았다.

세엘진 코퍼레이션社의 나딤 아메드 혈액제‧항암제 부문 대표는 “이 같은 복합요법제가 허가를 취득한 것이야말로 유럽 각국의 다발성 골수종 환자들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “새로운 3중 요법제들이 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들 뿐 아니라 증상이 재발했거나 1차 약제에 불응성을 나타낸 환자들에게서 개선된 효과를 나타내는 약물로 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “면역 매개 염증성 질환(IMiD) 치료제들이 다발성 골수종 환자들에게 괄목할 만한 효과를 발휘해 왔다”며 “의사 및 환자들이 다발성 골수종과의 싸움을 진행하는 과정에서 새로운 치료대안들을 지속적으로 확보해 나갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 세엘진 코퍼레이션은 새로운 치료제 파이프라인의 진일보를 위한 노력을 한 시도 게을리하지 않을 것”이라고 덧붙였다.

이날 세엘진 코퍼레이션 측은 1차 약제의 선택이 중요하다는 점을 새삼 상기시켰다.

환자들이 치료제에 대해 갈수록 덜한 반응을 나타내고, 이 때문에 1차 약제 이후 2차 약제 및 3차 약제를 사용할 때는 관해기간이 단축될 수 밖에 없기 때문이라는 것.

그런데 시험을 진행한 결과 ‘레블리미드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제가 이식수술이 적합하지 않은 신규진단 환자들에게서 최초의 관해기간을 괄목할 만하게 연장시켜 주었음이 입증됐다고 세엘진 코퍼레이션 측은 강조했다.

프랑스 대도시 릴에 소재한 릴 대학병원 혈액과의 티에리 파송 교수는 “다발성 골수종 환자들의 경우 전체적인 치료계획에서 1차 약제를 선택하는 일이 매우 중요한 고려사항 가운데 하나”라며 “덱사메사손에 ‘레블리미드’를 병용하는 요법이 이미 다발성 골수종 치료를 위한 표준요법제의 하나로 자리매김한 이래 우리는 이식수술이 적합하지 않고 치료전력이 없는 환자들을 위한 새로운 ‘레블리미드’ 기반 3중 요법 치료대안에 대해 깊은 관심을 기울여 왔다”고 말했다.

‘레블리미드’ 기반 3중 요법제는 총 525명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘SWOG S0777 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것이다.

이 시험은 치료전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자들에게서 ‘레블리미드’ 기반 3중 요법제가 나타낸 효능을 평가한 시험례이다.

한편 그리스 아테네대학 의과대학 임상치료과의 멜레티오스 디모풀로스 교수는 “오늘 재발 환자들을 위한 치료제로 ‘임노비드’ 기반 3중 요법제가 허가를 취득한 것은 ‘레블리미드’를 포함한 약물들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 이 요법이 나타낼 수 있는 임상적 효용성을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

디모풀로스 교수는 또 “다발성 골수종을 신규진단받은 환자들의 경우 ‘레블리미드’ 기반요법이 표준요법제의 하나로 빈도높게 사용되고 있지만, ‘레블리미드’에 불응성을 나타내는 까닭에 효능이 검증된 다른 치료대안을 필요로 하는 환자들 또한 갈수록 늘어나고 있다”며 ‘임노비드’ 기반 3중 요법제가 승인받은 의의를 부각시켰다.

‘임노비드’ 3중 요법제에 대한 승인결정은 총 559명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 첫 번째 전향성 임상 3상 ‘OPTIMISMM 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 앞서 ‘레블리미드’로 치료를 진행했던 환자들을 대상으로 ‘임노비드’ 기반 3중 요법제를 사용해 치료하는 방식으로 착수된 바 있다. 전체 피험자들의 70%는 ‘레블리미드’에 불응성을 나타낸 환자들이었다.

‘OPTIMISMM 시험’에서 도출된 결과는 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 13일 ‘레날리도마이드로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손으로 치료를 진행했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.
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