EU, ‘젤잔즈’ 폐 혈전 위험성 사용제한 권고

10mg 1일 2회 삼가토록..5mg 1일 2회 복용 준수를

기사입력 2019-05-20 10:14     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 폐 혈전 위험성을 사유로 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 10mg 1일 2회 복용의 처방을 삼가줄 것을 17일 의사들에게 권고했다.

이날 PRAC가 처방을 삼가도록 권고한 환자들 가운데는 호르몬 대체요법제를 복용 중이거나 대수술을 받은 심부전 환자, 암 환자, 유전성 혈액응고장애 환자 및 혈전 발생전력 환자, 그리고 복합 호르몬 피임제를 복용하고 있는 환자 등이 포함되어 있다.

PRAC는 이와 함께 의사들에게 폐 혈전 위험성을 높일 수 있는 요인들을 고려해 줄 것을 요망했다. 폐 혈전 위험성을 높일 수 있는 요인들로는 연령, 비만, 흡연 및 이동불능(immobilisation) 등을 꼽아볼 수 있다.

현재 ‘젤잔즈’는 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 중증 궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용되고 있다.

이날 PRAC의 권고는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 ‘A3921133 시판 후 시험’에서 도출된 중간결과를 검토한 끝에 결정된 것이다.

시험에서 ‘젤잔즈’ 10mg 용량을 1일 2회 복용한 환자들은 폐 혈전 발생 및 사망 위험성이 증가한 것으로 나타났다. ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용은 류머티스 관절염 치료를 위한 권고용량에 비해 2배 높은 수준의 것이다.

이날 PRAC의 새로운 권고는 10mg이 궤양성 대장염 환자들에 한해 권고되고 있는 착수용량인 만큼 혈전 위험성이 높은 류머티스 관절염 환자들의 경우 ‘젤잔즈’를 사용해 치료에 착수하지 않도록 삼가줄 것을 의미하는 것이다.

다만 어떤 증상을 치료하기 위해서든 현재 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 용량을 복용 중인 환자들의 경우 대체약물로 전환을 삼가도록 했다.

마찬가지로 ‘젤잔즈’를 복용 중인 환자들은 의사와 상담을 거치지 않은 채 복용을 중단하거나 다른 약물로 변경하지 않도록 해 줄 것을 당부했다.

호흡곤란이나 흉통 또는 등 위쪽 통증 및 각혈 등의 증상이 나타났을 경우에는 지체없이 내원해 의사에게 진찰을 받을 것을 주문했다. 이 같은 증상들이 폐 혈전이 있음을 나타낼 수 있기 때문이라는 것이다.

한편 이날 PRAC는 이번에 내놓은 권고가 임시적인 것이라고 언급했다. 아울러 PRAC가 앞서 류머티스 관절염을 치료할 때 ‘젤잔즈’의 권고용량인 5mg 1일 2회 이상의 용량을 복용하지 않도록 권고한 내용을 준수해 달라고 덧붙였다.

PRAC는 검토 가능한 전체 입증자료를 면밀하게 검토한 후 결론이 도출되면 환자 및 의사들에게 개정된 지침을 제공하겠다고 밝혔다.
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