첨단바이오의약법 '국회 본회의 의결'…산업화·환자안전

바이오의약품 신속처리 대상 지정 및 조건부 허가 명시

기사입력 2019-08-02 18:10     최종수정 2019-08-02 23:44 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

첨단바이오의약법이 국회 본회의라는 최종관문을 통과해 제정단계에 들어섰다.


국회는 2일 오후 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'을 의결했다.

국회는 지난 7월 31일 법제사법위원회에서 최종적으로 보완된 대안을 그대로 의결했다.

주요 내용을 보면, 첨단바이오의약법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정한다.

첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품을 정의하고, 정부는 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립해야 하며, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행해야 한다.

보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적·체계적으로 추진하고, 안전성 확보를 위한 정책 개발을 지원하기 위해 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정할 수 있다.

첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 하며, 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자의 동의를 받고 첨단재생의료 연구계획에 대해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다. 다만, 위험도가 큰 임상연구 등에 대해서는 식품의약품안전처장의 승인을 받는다.

인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하는 업무를 하려는 자는 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받도록 하고, 인체세포등의 채취 등을 포함해 첨단재생의료세포처리시설의 장이 지켜야할 준수사항을 정한다.

보건복지부 소속기관 중에서 첨단재생의료안전관리기관을 정하고 첨단재생의료기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구 관련 안전성 모니터링과 장기추적조사의 실시 등의 업무를 수행하도록 한다.

첨단바이오의약품 제조를 업으로 하려는 자는 제조업허가를, 수입을 업으로 하려는 자는 수입업신고를 하도록 하고, 제조 또는 수입하려는 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가를 받도록 한다.

첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고, 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 준수사항을 지켜야 한다.

인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 허가를 받은 자는 인체세포등의 품질 및 안전성 기준을 설정해 관리하는 등 일정한 사항을 준수해야 한다.

식품의약품안전처장은 특정 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약품에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대해 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과한다.

식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정할 수 있고, 규제과학센터가 장기추적조사에 필요한 정보 수집 등의 업무를 하도록 한다.

식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 한다.

첨단재생의료실시기관, 제조업자·수입자, 인체세포등의 관리업자 등에 대해 보고와 검사, 회수·폐기 명령, 허가 취소 등의 제재처분 등을 할 수 있는 근거를 마련한다.

누구든지 첨단재생의료 임상연구의 효과, 인체세포등의 관리 등에 관해 거짓·과대 광고를 할 수 없도록 하고, 인체세포등의 매매를 금지한다.

아울러 첨단바이오의약법 위반에 대한 벌칙을 규정한다.

첨단바이오의약법은 2016년 재생의료에 관한 법안이 발의되면서 3년간의 논의를 거쳐 다듬어져온 제정법이다.

2018년까지는 각각 발의됐던 첨단재생의료법안들과 첨단바이오의약품법이 통합됐으며, 지난해 12월 공청회를 거쳐 '환자 안전'에 관한 항목들이 강화돼 최종 완성됐다. 
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