삼중 음성 유방암 ‘티쎈트릭’ 기반요법 EU 허가

유럽서 삼중 음성 유방암 첫 항암 면역요법제 자리매김

기사입력 2019-08-30 11:52     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 기반요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

종양이 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내고, 앞서 전이기에 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료제로 ‘티쎈트릭’과 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: Nab-파클리탁셀) 병용요법 진행할 수 있도록 승인받았다는 것이다.

이날 로슈 측은 아울러 ‘티쎈트릭’ 기반요법이 적합한 삼중 음성 유방암 환자인지 여부를 판결하기 위한 동반 진단의학기구 ‘벤타나 PD-L1 어세이’도 발매에 들어갔다고 덧붙였다.

삼중 음성 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 최대 15% 정도를 점유하는 암으로 알려져 있다. 50세 이하의 여성들에게서 가장 빈도높게 발생하는 유방암으로 자리매김하고 있는 데다 빠르게 진행되는 까닭에 총 생존기간이 다른 유형의 유방암들에 비해 짧은 것으로 알려져 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “지난 30여년 동안 로슈가 유방암 환자들의 삶을 바꿔놓기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “이제 그 같은 노력의 바탕 위에서 유럽 각국의 PD-L1 양성, 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 최초의 면역치료제를 선보이게 되었다는 소식을 전하게 된 것”이라고 말했다.

호닝 대표는 뒤이어 “유럽에서 ‘티쎈트릭’ 기반 병용요법이 허가를 취득한 것은 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 데다 공격적인 유방암을 치료하는 데 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 설명했다.

EU 집행위는 총 902명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘IMpassion 130 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법을 승인했다.

이 시험에서 종양침윤 면역세포에서 PD-L1 양성을 나타낸 환자들 가운데 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 7.5개월로 나타나 ‘아브락산’ 대조그룹의 5개월에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 데다 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율 또한 ‘아브락산’ 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타나 주목됐다.

또한 두 번째 중간분석 결과를 보면 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹은 총 생존기간이 평균 25.0개월에 달해 ‘아브락산’ 및 플라시보 대조그룹의 18.0개월과 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 수준에 해당하는 7개월 향상된 것으로 분석됐다.

다만 이 시험은 계층화 설계 시험으로 진행된 관계로 PD-L1 양성을 나타낸 환자그룹에서 총 생존기간이 공식적으로 검증되지는 않았다. 마찬가지로 치료의향(ITT) 그룹에서 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 요건을 충족하는 차이가 나타나지 않았다.

종양침윤 면역세포에서 PD-L1을 측정하는 것은 삼중 음압 유방암 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 기반 병용요법을 진행했을 때 효과를 볼 수 있을지 여부를 알아내는 데 필수적인 절차이다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹에서 관찰된 안전성을 보면 개별약물들로부터 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 새로운 안전성 문제의 징후 또한 관찰되지 않았다.

중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹에서 23%로 집계되어 ‘아브락산’ 대조그룹의 18%와 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

3~4급 부작용의 경우에도 ‘티쎈트릭’ 병용그룹에서 49%, ‘아브락산’ 대조그룹에서 42%로 보고되어 차이가 미미했다.

현재 로슈 측은 초기 및 진행기 환자들을 포함해 삼중 음성 유방암 환자들을 대상으로 ‘티쎈트릭’의 효과를 평가하기 위한 7건의 임상 3상 시험을 진행 중이다.
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