‘엔트레스토’ 심부전 입원‧심인성 사망 13% ↓

심박출계수 보존 심부전(HFpEF)서 ‘디오반’에 우위

기사입력 2019-09-03 11:48     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)가 ‘디오반’(발사르탄)에 비해 비교우위 효능 및 안전성을 나타냈음이 입증됐다.

노바티스社는 심박출계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들에게서 ‘엔트레스토’를 복용한 그룹이 ‘디오반’ 대조그룹에 비해 괄목할 만한 효능 및 안전성을 나타냈음을 입증한 글로벌 임상 3상 ‘PARAGON-HF 시험’의 전체적인 결과를 1일 공개했다.

즉, ‘엔트레스토’를 복용한 그룹의 경우 심부전(초회 또는 재발 포함)으로 인한 입원률 및 심인성 사망률이 총 13% 감소한 것으로 나타났다는 것이다.

이와 함께 심부전으로 인한 입원률로 범위를 축소하면 15% 가까이 감소한 수치를 보였다고 설명했다.

‘PARAGON-HF 시험’은 총 4,822명의 심박출계수 보존 심부전 환자들을 충원한 후 진행되었던 대규모 임상시험례이다.

노바티스 측이 이날 공개한 내용을 보면 ‘엔트레스토’는 심부전의 이질적인 한 유형에 속하는 데다 현재 허가를 취득한 치료제가 부재한 심박출계수 보존 심부전 환자들에게서 임상적으로 중요한 효용성을 나타낼 수 있을 것임이 입증됐다.

‘엔트레스토’는 또한 좌심실 박출계수가 평균 57% 이하에 해당하는 환자들과 여성 환자들에게서 한층 우수한 약효를 발휘할 수 있을 것임이 시사됐다.

안전성 및 내약성을 보면 앞서 심박출계수 감소(HFrEF) 심부전 환자들에게서 도출되어 보고된 내용들과 궤를 같이했다.

현재 ‘엔트레스토’는 심박출계수가 40% 이하에 속하는 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위한 치료제로 허가받아 필수의약품으로 발매되고 있다.

‘PARAGON-HF 시험’에서 도출된 결과는 8월 31일~9월 4일 프랑스 파리에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 2019년 연례 학술회의에서 발표됐다. 동시에 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 1일 ‘심박출계수 보존 심부전 환자들에게서 안지오텐신-네프릴리신 저해의 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

노바티스社의 다비트 죄르겔 글로벌 심혈관계‧신장계‧대사계 약물 개발 담당대표는 “이번에 ‘PARAGON-HF 시험’에서 심박출계수 보존 심부전 환자들에 대한 이해도를 높이는 데 기여할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “이번 시험은 복잡한 질환의 일종인 심박출계수 보존 심부전을 치료하는 데 ‘엔트레스토’가 매우 긴요한 대안임을 방증한 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “노바티스는 심부전 치료법을 재정립하기 위한 노력을 게을리 하지 않고 있다”며 “우리는 ‘PARAGON-HF 시험’에서 추가적인 자료를 도출하는 데 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

또한 임상전문가 및 규제기관들과도 차후 진행할 내용을 결정하기 위해 지속적인 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙여 적응증 추가를 위한 절차 등이 뒤따르게 될 것임을 시사했다.

‘PARAGON-HF 시험’의 공동총괄자의 한사람으로 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 비 침습적 심장병 프로그램의 책임자를 겸하고 있는 하버드대학 의과대학의 스캇 솔로몬 교수는 “일차적 시험목표에서 관찰된 수치 감소가 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것이었다”고 말했다.

그는 또 “이번에 ‘PARAGON-HF 시험’에서 도출된 전체적인 입증자료를 보면 ‘엔트레스토’가 심박출계수 보존 심부전 환자들, 특히 심박출계수가 정상적인 수치 이하를 나타내는 환자들에게서 ‘디오반’을 상회하는 약물로 각광받을 수 있을 것임이 시사된 것”이라고 풀이했다.

솔로몬 교수는 “이번에 도출된 결과가 심박출계수 보존 심부전의 복잡성을 방증한 것이자 여성을 포함한 일부 환자그룹에서 ‘엔트레스토’가 더욱 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있을 것임이 시사됐다”고 덧붙이기도 했다.

여성들은 심박출계수 보존 심부전 발병빈도가 남성들에 비해 높은 것으로 알려져 있다.

또 한사람의 ‘PARAGON-HF 시험’ 공동총괄자인 영국 글래스고우대학 의과대학의 존 맥머레이 교수(심장병학)는 “심박출계수 보존 심부전과 이로 인해 영향을 받고 있는 환자들에 대한 이해도를 높일 만한 풍부한 자료가 ‘PARAGON-HF 시험’에서 확보됐다”며 “이 시험에서 도출된 결과를 감안할 때 ‘엔트레스토’가 낮은 심박출계수를 보인 심박출계수 보존 심부전 환자들을 위해 비교우위를 확보한 치료제로 자리매김할 수 있으리라 기대하는 것은 그리 놀라운 일이 아닐 것”이라고 강조했다.

한편 ‘엔트레스토’는 지난 2015년 7월 FDA의 허가를 취득한 이래 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위해 필수적인 1차 약제로 사용되고 있다.

심인성 사망률과 심부전으로 인한 임원률을 크게 감소시키는 데 나타낸 ‘엔트레스토’의 효과가 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 ‘바소텍’(에날라프릴)에 우위를 나타낸 것으로 입증된 시험결과가 현재 ‘엔트레스토’가 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위한 1차 약제로 사용되고 있는 근거이다.
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