‘스텔라라’ EU서 궤양성 대장염 적응증 플러스

IL-12 및 IL-23 경로에 선택적 작용 최초 생물의약품

기사입력 2019-09-06 11:45     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 4일 공표했다.

이번에 승인된 ‘스텔라라’의 새로운 적응증은 기존의 치료제 또는 생물의약품에 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 더 이상 반응을 나타내지 않거나, 내약성을 내보이지 않았거나, 또는 이 같은 치료제들의 사용이 금지되어 있고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

‘스텔라라’는 이에 따라 궤양성 대장염을 치료할 때 중요한 표적으로 꼽히는 인터루킨-12(IL-12) 및 IL-23의 작용경로에 선택적으로 작용하는 최초의 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 25일 ‘스텔라라’의 궤양성 대장염 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

이탈리아 밀라노 소재 후마니타스 연구병원 염증성대장질환센터의 실비오 다네스 소장은 “궤양성 대장염이 환자들의 삶에 미치는 파괴적인 영향이 자주 간과되고 있다”며 “일반적으로 궤양성 대장염은 아직 학교에 재학 중이거나 사회 초년병 시기의 청년들에게 처음 증상이 나타나기 시작해 개인적인 삶의 목표에 도달하지 못하도록 하는 요인으로 작용하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “궤양성 대장염을 완치시킬 수는 없더라도 치료를 통해 증상이 돌발하지 않도록 예방하고 일상적인 생활을 영위할 수 있도록 도움을 줄 수 있다면 대단히 중요한 일”이라고 강조했다.

이 같은 이유에서 ‘스텔라라’의 궤양성 대장염 적응증 추가가 승인된 것은 희소식일 뿐 아니라 환자 및 의사들에게 소중한 치료대안이 제공될 수 있게 될 것임을 의미하는 일이라고 다네스 소장은 의의를 설명했다.

현재 유럽 각국의 환자 수가 총 260만여명에 달할 것으로 추정되는 궤양성 대장염은 중증의 만성 면역 매개성 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다.

환자에 따라 제각각의 증상들을 나타내지만, 고통스러운 데다 당혹스런 상황에 직면케 할 수 있고, 파괴적인 영향을 미치는 복부경련과 출혈성 설사, 피로 등을 수반해 환자들에게 커다란 부담을 안겨주고 있는 것이 현실이다.

궤양성 대장염 환자들 가운데 최대 3분의 2 가량이 현재 사용 중인 치료제들로 성공적인 결과를 얻지 못하고 있고, 합병증이 수반되는 경우도 잦은 것으로 알려져 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 얀 베흐캄프 위장관계 질환 부문 부사장은 “오늘이 궤양성 대장염 치료에 중요한 성과를 도출한 날로 기록될 것”이라며 “유럽에서 수많은 환자들이 크론병이나 궤양성 대장염 등 두가지 유형의 염증성 대장질환 가운데 하나를 앓고 있는 것이 현실이고, 따라서 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있기 때문”이라고 지적했다.

베흐캄프 부사장은 “이미 지난 2016년에 ‘스텔라라’가 크론병 치료제로 허가받아 사용되고 있다”며 “많은 수의 환자들이 ‘UNIFI’ 임상시험 프로그램에 참여하고 등록해 준 덕분에 이제 ‘스텔라라’가 궤양성 대장염에 사용될 수 있게 된 것이고, 고통스럽고 파괴적인 증상들로부터 지속적인 관해 및 증상 완화를 기대할 수 있게 된 것”이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘UNIFI 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘스텔라라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 최소 8주의 초기 유도시험(UNIFI-I)과 뒤이어 44주에 걸친 유지시험(UNIFI-M)으로 구분되어 진행됐다.

그리고 두 시험에서 ‘스텔라라’는 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 등의 기존 치료제들과 종양괴사인자(TNF)-α 길항제나 ‘인티비오’(베돌리주맙) 등의 생물의약품에 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성을 내보이지 않았고, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료대안으로 효능이 입증됐다.

더욱이 ‘스텔라라’는 지속적인 안전성 프로필이 입증되었고, 우수한 내약성을 보였다.

아울러 두 시험에서 ‘스텔라라’를 사용해 치료를 진행한 그룹은 부작용, 중중 부작용, 각종 감염증 및 중증 감염증이 수반된 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.

한편 ‘스텔라라’의 궤양성 대장염 적응증 추가 건은 지난해 12월 FDA에도 신청서가 제출되어 현재 심사절차가 진행 중이다.
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