코오롱티슈진,미국 FDA서 '인보사' 임상3상 공문 수령

미국 FDA 임상재개 승인까지 임상중지-추가 자료 요구

기사입력 2019-09-23 08:31     최종수정 2019-09-23 08:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코오롱티슈진이 미국 FDA로부터 '인보사' 임상 3상 관련 공문을 수령했다.

회사는 2019년 9월 20일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다고 23일 공시했다.

앞서 코오롱티슈진은 2019년 5월 3일(한국 시간) 수령한 Clinical Hold 공문에서 요구하고 있는 자료들을 2019년 8월 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출했고, 이번 Continue Clinical Hold 공문은 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출 요구다.

공문 주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속(Continue Clinical hold) , Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues: 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석 , HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ,TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인),  Clinical hold 사유로 특정하지 않은 사항(Non-clinical Hold Issues: 가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일(the most favorable benefit/risk product profile)을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고 ,회사가 2019년 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고)다.

코오롱티슈진은 " 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라고 밝혔다.

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