식약처, 기허가 제네릭 의약품도 원료의약품 등록대상에 포함

'원료의약품 등록에 관한 규정' 개정…‘상용의약품’은 2021년년까지

기사입력 2019-10-03 23:15     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 10월 2일 개정했다.

의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품이다. 원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 것이다

이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다.

원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며 △‘상용의약품’은 2021년 12월 31일까지 △‘고가의약품’은 2022년 12월 31일까지 △‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다,

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다.

식약처는 이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

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