젠바디,코로나19 신속진단키트 620만개 15개국 수출

10분 내 진단 가능한 신속진단키트... , FDA 긴급사용승인 신청중

기사입력 2020-03-30 10:31     최종수정 2020-03-30 10:45 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

체외진단 전문기업 ㈜젠바디(대표 김진수)가 신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득, 현재까지 총 15개국과 수출을 진행 중이라고 30일 밝혔다.

젠바디에 따르면 우선 계약 완료후 선적 중인 곳은 10개국으로, 백만명 이상을 테스트할 수 있는 양이다. 수출 규모는 396만달러(약 48억 4천만원)에 이른다.

전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)가 진행 중인 곳은 총 15개국(약 620만개 테스트)으로, 아시아 지역은 말레이시아 베트남 인도네시아 방글라데시 파키스탄 등 5개국, 남미는 파나마 브라질 콜롬비아 베네수엘라 칠레 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역은 헝가리 아일랜드 터키 등 3곳, 아프리카는 나이지리아 1곳이다.

젠바디에 따르면 회사  코로나19 신속진단키트는 혈액 한 두방울을 검체로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식 키트다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수 검사를 진행하는 데 용이하고 비용도 저렴하다.

특히 기존 신속진단키트 대비 높은 정확도도 특징으로, 국내외 임상시험을 통해 감염 후 항체형성기에는 96~100%의 정확도를 입증했다고 회사 측은 설명했다.

젠바디는 키트 개발을 위해 지난달 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC)를 비롯해 상하이 및 우한 지역 병원들과 협력해 연구와 임상을 진행해 왔다. 개발된 키트는 지난 2일 유럽 CE 인증을 마쳤으며, 세계보건기구(WHO) 협력 기관인 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics) 제품 리스트에 등록을 완료한 상태다. 또 미국 FDA에도 긴급 사용 승인 신청을 준비중이다.

정점규 CTO는 “신속진단키트는 경제적인 동시에 빠르고 간편한 현장진단이 가능한 만큼 다수 감염자를 대상으로 한 스크리닝(선별) 검진에 특히 기여할 수 있다”며 “현재 키트 주문 요청이 이어지고 있지만, 충분한 공급을 위해 생산에 총력을 다하고 있다”고 밝혔다.

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