FDA, 라니티딘 제제 OTC 포함 완전 즉각 퇴출

처방약ㆍ신제품ㆍ기존제품 예외없이 해당..상온서도 NDMA ↑

기사입력 2020-04-02 10:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 처방용 의약품과 OTC 제품을 포함한 전체 라니티딘 제제(브랜드-네임 ‘잔탁’)들을 시장에서 즉각 회수조치할 것을 관련 제약사들에게 1일 통보했다.

이에 앞서 FDA는 지난해 여름 라니티딘 제제들에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이래 다각적인 조치를 이행해 왔다.

FDA는 일부 라니티딘 제제들의 경우 불순물 수치가 시간이 지날수록 증가한 것으로 나타난 데다 상온보다 높은 온도에서 보관되었을 때도 같은 위험성을 수반할 수 있고, 이 경우 소비자들이 수용할 수 없는(unacceptable) 수준으로 이 불순물에 노출될 수 있다고 판단하고 이 같은 결정을 내린 것이다.

이날 조치로 미국시장에서 라니티딘 제제들은 신제품과 기존 제품, 그리고 처방용 의약품과 OTC 제품을 포함해 전면적인 퇴출이 불가피하게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “FDA는 미국에서 소비자들이 복용하는 각종 의약품의 안전성과 효능을 확립하기 위해 항시 최선을 다하고 있다”며 “비록 우리가 검사를 진행한 다수의 시료에서 NDMA가 수용할 수 없는 수준으로 검출되지는 않았지만, 라니티딘 제제들이 어떻게‧얼마나 오랜 기간 동안 보관되는 것인지 알 수 없기 때문에 품질이 보장될 수 없다면 소비자 및 환자들에게 사용되어선 안 된다는 결론에 도달한 것”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다.

뒤이어 우드콕 소장은 “FDA는 앞으로도 다른 의약품에서도 불순물이 수용 가능한 선을 넘지 않도록 하기 위한 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라며 “이를 통해 환자들이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 뒷받침하고자 한다”고 덧붙였다.

이번 조치와 관련, NDMA는 발암가능물질의 일종이지만, 평소 식생활을 통해서도 미량이 섭취되고 있는 것으로 알려져 왔다. 식품이나 음용수 시료에서도 미량의 NDMA가 검출되었을 정도라는 것.

이처럼 미량의 NDMA는 설령 섭취되더라도 발암 위험성의 증가로 이어지지 않는다는 것이 전문가들의 설명이다.

하지만 지속적으로 다량의 NDMA에 노출될 경우에는 발암 위험성이 증가할 수 있다는 지적이다.

그리고 FDA가 검사를 진행한 결과 라니티딘 제제에서 미량의 NDMA가 검출된 것으로 나타났다.

미량의 NDMA가 검출되었을 당시 FDA는 개별환자들이 라니티딘 제제의 복용을 지속해도 괜찮은 것인지, 아니면 중단토록 해야 할 것인지 권고할 수 있을 만큼 충분한 입증자료를 확보하지 못한 상황이었다.

이에 따라 FDA는 검사를 지속하면서 지난해 9월 발암 위험 가능성을 일반에 고지하고, 대체 가능한 다른 처방약 또는 OTC를 찾도록 할 것을 요망하는 조치를 취한 바 있다.

그 후 새로 진행한 검사와 제 3자 연구기관들로부터 수집한 정보를 통해 정상적인 조건에서 보관했을 때에도 라니티딘 제제 속 NDMA 수치가 증가한 것으로 나타난 데다 높은 온도에서 보관된 시료들의 NDMA 수치가 크게 증가한 것으로 밝혀졌다.

일반적으로 유통되거나 소비자들에 의해 취급될 때의 온도에서조차 NDMA 수치가 증가할 수 있는 것으로 나타났다는 의미이다.

더욱이 라니티딘 제제들은 오래된 제품일수록, 그리고 제조 후 많은 시간이 지났을수록 NDMA 수치 또한 높아지는 것으로 파악됐다.

이 같은 내용들은 라니티딘 제제 속 NDMA 수치가 1일 섭취 허용량을 상회할 수 있을 것임을 시사하는 것이다.

FDA는 이날 결정내용을 공표하면서 라니티딘 제제를 생산하는 전체 제약기업들을 대상으로 해당 제품들을 즉각 회수조치할 것을 주문했다.

또한 소비자들에게는 현재 복용 중인 정제 또는 액제 OTC 라니티딘 제제들의 사용을 중단하고, 적절하게 폐기처분할 것과 더 이상 구입하지 말 것을 요청했다.

증상 치료를 위해 지속적인 복용을 원하는 이들에게는 허가를 취득한 다른 OTC 제품들로 변경할 것을 요망했다.

처방약 라니티딘 제제를 복용 중인 환자들의 경우에는 복용중단에 앞서 의료인에게 다른 제품으로 변경하기 위한 상담을 받도록 했다.

이 대목에서 FDA는 NDMA 검출 위험성이 없고, 동일하거나 유사한 용도로 허가를 취득한 의약품들이 다수 존재한다는 점을 강조했다.

지금까지 검사를 진행한 결과 ‘펩시드’(파모티딘), ‘타가메트’(시메티딘), ‘넥시움’(에스오메프라졸), ‘프레바시드’(란소프라졸) 또는 ‘로섹’(오메프라졸) 등에서 NDMA가 검출된 사례가 없다고 덧붙이기도 했다.

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